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Eficácia e segurança do tratamento com probióticos como terapia de suporte na erradicação do H. Pylori

21 de outubro de 2013 atualizado por: Goran Hauser

Um estudo pós-comercialização intervencional, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento probiótico Normia® como terapia de suporte na erradicação de H. Pylori

O objetivo do estudo é estabelecer a eficácia e a segurança do probiótico Normia®, usado como terapia complementar no tratamento da infecção por H. Pylori com a abordagem de terapia tripla padrão.

O objetivo principal do estudo é a determinação da eficácia do probiótico Normia® como terapia de suporte para alcançar uma maior porcentagem de erradicação de H. Pylori.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • Perfil de segurança do probiótico Normia® no uso diário, por ex. redução no número de efeitos colaterais e melhor adesão à terapia de erradicação
  • Segurança e eficácia do probiótico Normia® em diferentes subgrupos demográficos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gastroenterologistas e clínicos gerais têm cada vez mais possibilidades de prescrever preparações probióticas como terapia única ou (mais frequentemente) adjuvante em certas indicações. Um passo significativo foi dado no relatório atual do European Helicobacter Study Group, que afirma que "certos probióticos e prebióticos mostram resultados promissores como tratamento adjuvante na redução dos efeitos colaterais". Nesta fase, os probióticos são classificados como recomendação Grau D. É precisamente por isso que os investigadores acreditam que os estudos clínicos são necessários para que tais efeitos sejam objetivamente comprovados em um ambiente clínico.

Os investigadores decidiram realizar um ensaio clínico baseado numa indicação claramente definida e suficientemente frequente, com uma preparação de composição probiótica conhecida e facilmente disponível no mercado, e num cenário real onde tal abordagem está fadada a apresentar vantagens e desvantagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • University Hospital Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por H. Pylori.
  • Indivíduos saudáveis ​​em tratamento de erradicação de H. pylori.
  • Idade acima de 16 anos.
  • Assuntos masculinos e femininos.
  • Indivíduo que forneceu consentimento informado por escrito antes de se submeter a qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Doenças graves, como doenças malignas, insuficiência renal/hepática grave, infecção por HIV, etc.
  • Doenças crônicas como diabetes mellitus, hipertensão, epilepsia ou aterosclerose que estejam sob tratamento e bem reguladas não são critério de exclusão.
  • Sujeito que não é mentalmente capaz de aderir ao protocolo.
  • Toxicodependência ou alcoolismo.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do médico assistente, não permita a administração segura dos medicamentos do estudo.
  • Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

maltodextrina, celulose microcristalina; hipromelose, dióxido de silício (E551), estearato de magnésio, agente corante: dióxido de titânio (E171) Placebo como adição à terapia padrão de erradicação de H. Pylori 7 dias de terapia inicial (2 antibióticos + IBP), seguidos por 21 dias de terapia apenas com IBP .

Duas semanas após o fim da terapia com IBP, os indivíduos são vistos na visita de acompanhamento.
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina, celulose microcristalina; hipromelose, dióxido de silício (E551), estearato de magnésio, corante: dióxido de titânio (E171)
Comparador Ativo: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® e Bifidobacterium, probiótico BB-12® Normia® como adição à terapia padrão de erradicação de H. Pylori 7 dias de terapia inicial (2 antibióticos + IBP), seguidos por 21 dias de terapia apenas com IBP. Uma cápsula duas vezes por dia/14 dias Duas semanas após o final da terapia com IBP, os indivíduos são vistos na visita de acompanhamento.
Suplemento dietético: Normia
Uma cápsula duas vezes ao dia/14 dias
Outros nomes:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® e Bifidobacterium, BB-12®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de erradicação da infecção por H.Pylori com o probiótico Normia® como terapia adicional ao regime de terapia tripla padrão
Prazo: 40-44 dias

A duração da participação no estudo dependerá da duração da terapia prescrita pelo médico assistente. O tipo exato de terapia básica (tripla) prescrita para cada paciente fica a critério do médico.

Assumindo regimes de terapia padrão para esta indicação, a participação mais curta possível no estudo será a seguinte:

  • 7 dias de terapia tripla inicial, seguido de
  • 21 dias de terapia apenas com IBP, seguidos de
  • 14 dias +/- 2 dias para a visita de acompanhamento. Portanto, a participação no estudo levará entre 40 e 44 dias.
40-44 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzindo o número de eventos adversos para a terapia tripla de erradicação de H. pylori usando o probiótico Normia® como terapia de suporte
Prazo: 40-44 dias
Os indivíduos receberão terapia considerada "padrão ouro" para esta indicação (protocolo de erradicação da terapia tripla). Os indivíduos que recebem placebo também receberão terapia tripla padrão.
40-44 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goran Hauser

Colaboradores

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JGL/02/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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