Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van probiotische behandeling als ondersteunende therapie bij de uitroeiing van H. Pylori

21 oktober 2013 bijgewerkt door: Goran Hauser

Een interventionele, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde postmarketingstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Normia® probiotische behandeling als ondersteunende therapie bij de uitroeiing van H. Pylori te evalueren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van Normia® probiotica, gebruikt als aanvullende therapie bij de behandeling van H. Pylori-infectie met de standaard drievoudige therapiebenadering.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Normia® probiotica als ondersteunende therapie bij het bereiken van een hoger percentage uitroeiing van H. Pylori.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van:

  • Veiligheidsprofiel van Normia® probioticum bij dagelijks gebruik, b.v. vermindering van het aantal bijwerkingen en een betere naleving van de eradicatietherapie
  • Veiligheid en werkzaamheid van Normia® probiotica in verschillende demografische subgroepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-enterologen en huisartsen hebben steeds meer mogelijkheden om probiotische preparaten voor te schrijven als enige of (vaker) adjuvante therapie bij bepaalde indicaties. Een belangrijke stap voorwaarts werd gemaakt in het huidige rapport van de European Helicobacter Study Group, waarin staat dat "Bepaalde probiotica en prebiotica veelbelovende resultaten laten zien als adjuvante behandeling bij het verminderen van bijwerkingen". In dit stadium worden probiotica geclassificeerd als aanbeveling van klasse D. Dat is precies waarom de onderzoekers geloven dat klinische studies nodig zijn om dergelijke effecten objectief te bewijzen in een klinische setting.

De onderzoekers besloten een klinische proef uit te voeren op basis van een duidelijk omschreven en voldoende frequente indicatie, met een preparaat met een bekende probiotische samenstelling dat gemakkelijk verkrijgbaar is op de markt, en in een reële omgeving waar een dergelijke aanpak zowel voor- als nadelen zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

804

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University Hospital Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde H. Pylori-infectie.
  • Voor het overige gezonde proefpersonen die H. pylori-uitroeiingstherapie gebruiken.
  • Leeftijd boven de 16 jaar.
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
  • Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voorafgaand aan het ondergaan van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige ziekten zoals kwaadaardige ziekten, ernstige nier-/leverinsufficiëntie, HIV-infectie enz.
  • Chronische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, epilepsie of atherosclerose die in behandeling zijn en goed gereguleerd zijn, zijn geen uitsluitingscriterium.
  • Proefpersoon die mentaal niet in staat is om zich aan het protocol te houden.
  • Drugsverslaving of alcoholisme.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, een veilige toediening van de onderzoeksmedicatie niet toelaat.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

maltodextrine, microkristallijne cellulose; hypromellose, siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat, kleurstof: titaandioxide (E171) Placebo als toevoeging aan standaard H. Pylori eradicatietherapie 7 dagen initiële therapie (2 antibiotica + PPI), gevolgd door 21 dagen alleen PPI therapie .

Twee weken na het einde van de PPI-therapie worden proefpersonen gezien bij het vervolgbezoek.
Voedingssupplement: Placebo
maltodextrine, microkristallijne cellulose; hypromellose, siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat, kleurstof: titaandioxide (E171)
Actieve vergelijker: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® en Bifidobacterium, BB-12® Normia® probioticum als aanvulling op standaard H. Pylori-uitroeiingstherapie 7 dagen initiële therapie (2 antibiotica + PPI), gevolgd door 21 dagen alleen PPI-therapie. Eén capsule tweemaal per dag/14 dagen Twee weken na het einde van de PPI-therapie worden proefpersonen gezien bij het vervolgbezoek.
Voedingssupplement: Normia
Eén capsule tweemaal per dag/14 dagen
Andere namen:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® en Bifidobacterium, BB-12®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van uitroeiing van H.Pylori-infectie met Normia®-probioticum als aanvullende therapie bij het standaard drievoudige therapieregime
Tijdsspanne: 40-44 dagen

De duur van deelname aan het onderzoek hangt af van de duur van de therapie voorgeschreven door de behandelend arts. Het exacte type basistherapie (drievoudig) dat aan elke patiënt wordt voorgeschreven, is ter beoordeling van de arts.

Uitgaande van standaard therapieregimes voor deze indicatie, zal de kortst mogelijke deelname aan het onderzoek als volgt zijn:

  • 7 dagen initiële drievoudige therapie, gevolgd door
  • 21 dagen alleen PPI-therapie, gevolgd door
  • 14 dagen +/- 2 dagen tot het vervolgbezoek. Daarom duurt deelname aan het onderzoek tussen de 40 en 44 dagen.
40-44 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal bijwerkingen voor de uitroeiing van H. pylori drievoudige therapie met Normia® probiotica als ondersteunende therapie
Tijdsspanne: 40-44 dagen
Proefpersonen zullen therapie krijgen die wordt beschouwd als een "gouden standaard" voor deze indicatie (protocol voor uitroeiing van drievoudige therapie). Proefpersonen die Placebo krijgen, krijgen ook standaard drievoudige therapie.
40-44 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goran Hauser

Medewerkers

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JGL/02/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren