Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du traitement probiotique en tant que thérapie de soutien dans l'éradication de H. Pylori

21 octobre 2013 mis à jour par: Goran Hauser

Une étude post-commercialisation interventionnelle, prospective, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement probiotique Normia® en tant que thérapie de soutien dans l'éradication de H. Pylori

L'objectif de l'étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité du probiotique Normia®, utilisé comme thérapie d'appoint dans le traitement de l'infection à H. Pylori avec l'approche standard de trithérapie.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du probiotique Normia® en tant que thérapie de soutien pour atteindre un pourcentage plus élevé d'éradication de H. Pylori.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • Profil de sécurité du probiotique Normia® en usage quotidien, par ex. réduction du nombre d'effets secondaires et meilleure observance du traitement d'éradication
  • Innocuité et efficacité du probiotique Normia® dans différents sous-groupes démographiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gastro-entérologues et les médecins généralistes ont de plus en plus de possibilités de prescrire des préparations probiotiques comme traitement unique ou (plus souvent) adjuvant dans certaines indications. Un pas en avant significatif a été fait dans le rapport actuel du groupe d'étude européen sur Helicobacter, qui déclare que "Certains probiotiques et prébiotiques montrent des résultats prometteurs en tant que traitement adjuvant pour réduire les effets secondaires". À ce stade, les probiotiques sont classés comme recommandation de grade D. C'est précisément pourquoi les chercheurs estiment que des études cliniques sont nécessaires pour que de tels effets soient objectivement prouvés dans un cadre clinique.

Les investigateurs ont décidé de mener un essai clinique basé sur une indication clairement définie et suffisamment fréquente, avec une préparation de composition probiotique connue et facilement disponible sur le marché, et dans un cadre réel où une telle approche ne peut que présenter à la fois des avantages et des inconvénients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • University Hospital Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à H. Pylori confirmée.
  • Sujets autrement en bonne santé prenant un traitement d'éradication de H. pylori.
  • Âge supérieur à 16 ans.
  • Sujets masculins et féminins.
  • Sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies graves telles que maladies malignes, insuffisance rénale/hépatique grave, infection par le VIH, etc.
  • Les maladies chroniques telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'épilepsie ou l'athérosclérose qui sont sous traitement et bien régulées ne sont pas un critère d'exclusion.
  • Sujet qui n'est pas mentalement capable d'adhérer au protocole.
  • Toxicomanie ou alcoolisme.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis du médecin traitant, ne permettrait pas une administration sûre des médicaments à l'étude.
  • Sujets participant à tout autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

maltodextrine, cellulose microcristalline; hypromellose, dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium, colorant : dioxyde de titane (E171) Placebo en complément du traitement standard d'éradication de H. Pylori 7 jours de traitement initial (2 antibiotiques + IPP), suivis de 21 jours de traitement IPP seul .

Deux semaines après la fin du traitement par IPP, les sujets sont vus lors de la visite de suivi.
Complément alimentaire: Placebo
maltodextrine, cellulose microcristalline; hypromellose, dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium, colorant : dioxyde de titane (E171)
Comparateur actif: Normia
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® et Bifidobacterium, probiotique BB-12® Normia® en complément du traitement standard d'éradication de H. Pylori 7 jours de traitement initial (2 antibiotiques + IPP), suivis de 21 jours de traitement IPP seul. Une gélule deux fois par jour/14 jours Deux semaines après la fin du traitement par IPP, les sujets sont vus lors de la visite de suivi.
Complément alimentaire: Normia
Une gélule deux fois par jour/14 jours
Autres noms:
  • Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® et Bifidobacterium, BB-12®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'éradication de l'infection à H.Pylori avec le probiotique Normia® en tant que thérapie supplémentaire au schéma de trithérapie standard
Délai: 40-44 jours

La durée de participation à l'étude dépendra de la durée du traitement prescrit par le médecin traitant. Le type exact de la thérapie de base (triple) prescrite à chaque sujet est à la discrétion du médecin.

En supposant des régimes thérapeutiques standard pour cette indication, la participation la plus courte possible à l'étude sera la suivante :

  • 7 jours de trithérapie initiale, suivis de
  • 21 jours de thérapie IPP uniquement, suivis de
  • 14 jours +/- 2 jours jusqu'à la visite de suivi. Par conséquent, la participation à l'étude prendra entre 40 et 44 jours.
40-44 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire le nombre d'événements indésirables pour la trithérapie d'éradication de H. pylori en utilisant le probiotique Normia® comme thérapie de soutien
Délai: 40-44 jours
Les sujets recevront un traitement considéré comme un "golden standard" pour cette indication (protocole d'éradication de la trithérapie). Les sujets recevant un placebo recevront également une trithérapie standard.
40-44 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goran Hauser

Collaborateurs

Jadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JGL/02/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner