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BRILLIANT-SC: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Blisibimod bei Patienten mit IgA-Nephropathie

28. Juli 2015 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Blisibimod bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Blisibimod plus Standardbehandlung gegenüber Placebo plus Standardbehandlung allein auf den Anteil der Patienten zu vergleichen, die eine Verbesserung der Parameter der Nierenerkrankung erreichten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
  • Proteinurie ≥ 2 g/24 Std. oder Äquivalent
  • Erhalt eines vom Arzt geleiteten optimierten Behandlungsstandards, der ACEI und/oder ARB umfasst.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer nicht-IgA-assoziierten Glomerulonephritis
  • IgA-Nephropathie mit mehr als 50 % Glomerulosklerose oder kortikaler Narbenbildung
  • Erfüllt die eGFR-Kriterien
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Leber erkrankung
  • Neutropenie
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose oder eine Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Experimental: Blisibimod
Arzneimittel: Blisibimod
Blisibimod wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die die Proteinurie-Schwelle erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Probanden, die eine Nierenerkrankung im Endstadium erreichen
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Immunglobuline IgA, IgG und IgM, Plasmazellen und B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Der Anteil der Probanden, die zusätzlich ein Kortikosteroid oder eine andere Therapie benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-IGN3331

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