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BRILLIANT-SC：Blisibimod 给药在 IgA 肾病受试者中的疗效和安全性研究

2015年7月28日 更新者：Anthera Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Blisibimod 给药对 IgA 肾病受试者的疗效和安全性

本研究的目的是比较 blisibimod 加标准治疗与单独安慰剂加标准治疗对实现肾病参数改善的受试者比例的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 活检证实的 IgA 肾病
  • 蛋白尿 ≥ 2g/24hr 或同等水平
  • 接受医生指导的优化护理标准，包括 ACEI 和/或 ARB。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) >40mL/min/1.73m2

排除标准：

  • 非 IgA 相关性肾小球肾炎的临床或组织学证据
  • IgA 肾病伴有大于 50% 的肾小球硬化或皮质瘢痕形成
  • 符合 eGFR 标准
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤
  • 已知 HIV 阳性和/或在乙型肝炎或丙型肝炎筛查访视时呈阳性
  • 肝病
  • 中性粒细胞减少症
  • 在过去 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗生素治疗的活动性感染或反复疱疹病毒感染史
  • 活动性结核病史或结核感染史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂皮下给药
实验性的：百思比莫德
药品：百思比莫德
Blisibimod 皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到蛋白尿阈值的受试者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
进展为终末期肾病的受试者比例
大体时间：大约5年
大约5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清免疫球蛋白 IgA、IgG 和 IgM、浆细胞和 B 细胞亚群相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 24 周
第 24 周
血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
EGFR 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
第 24 周
需要添加皮质类固醇或其他疗法的受试者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthera Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN-IGN3331

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