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BRILLIANT-SC: un estudio de la eficacia y seguridad de la administración de blisibimod en sujetos con nefropatía por IgA

28 de julio de 2015 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de blisibimod en sujetos con nefropatía por IgA

El propósito de este estudio es comparar el efecto de blisibimod más el estándar de atención versus placebo más el estándar de atención solo en la proporción de sujetos que lograron una mejoría en los parámetros de la enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Nefropatía IgA comprobada por biopsia
  • Proteinuria ≥ 2g/24h o equivalente
  • Recibir un estándar de atención optimizado dirigido por un médico que incluye ACEI y/o ARB.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >40 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o histológica de glomerulonefritis no relacionada con IgA
  • Nefropatía por IgA con más del 50 % de glomeruloesclerosis o cicatrización cortical
  • Cumple con los criterios de eGFR
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Conocido como positivo para el VIH y/o positivo en la visita de detección de hepatitis B o hepatitis C
  • Enfermedad del higado
  • neutropenia
  • Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días o antecedentes de infecciones virales herpéticas repetidas
  • Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Experimental: Blisibimod
Droga: Blisibimod
Blisibimod administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos para alcanzar el umbral de proteinuria
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
La proporción de sujetos que progresan a enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en inmunoglobulinas séricas IgA, IgG e IgM, células plasmáticas y subconjuntos de células B
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
La proporción de sujetos que requieren la adición de corticosteroides u otra terapia
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-IGN3331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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