Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRILLIANT-SC: исследование эффективности и безопасности применения блисибимода у пациентов с IgA-нефропатией

28 июля 2015 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения блисибимода у субъектов с IgA-нефропатией

Целью данного исследования является сравнение эффекта блисибимода в сочетании со стандартным лечением по сравнению с плацебо плюс стандартное лечение в отдельности на долю субъектов, достигших улучшения показателей почечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  • Протеинурия ≥ 2 г/24 часа или эквивалент
  • Получение оптимизированного стандарта лечения по указанию врача, включающего иАПФ и/или БРА.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 40 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Клинические или гистологические признаки гломерулонефрита, не связанного с IgA.
  • IgA-нефропатия с более чем 50% гломерулосклерозом или корковым рубцеванием
  • Соответствует критериям рСКФ
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Установлен положительный результат на ВИЧ и/или положительный результат при скрининговом посещении на гепатит В или гепатит С
  • Болезнь печени
  • нейтропения
  • Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней, или повторные герпетические вирусные инфекции в анамнезе.
  • История активного туберкулеза или история туберкулезной инфекции
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Экспериментальный: Близибимод
Лекарство: Близибимод
Близибимод вводят подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших порога протеинурии
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля субъектов, которые прогрессируют до терминальной стадии почечной недостаточности
Временное ограничение: примерно 5 лет
примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных иммуноглобулинов IgA, IgG и IgM, плазматических клеток и субпопуляций В-клеток
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля субъектов, нуждающихся в добавлении кортикостероидов или другой терапии
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-IGN3331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться