Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BRILLIANT-SC: Vizsgálat a blizibimod adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

2015. július 28. frissítette: Anthera Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Blizibimod adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IgA nefropátiában szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a bliszibimod plusz standard ellátás és a placebo plusz a standard ellátás hatását azon alanyok arányára, akiknél javultak a vesebetegség paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Biopsziával igazolt IgA nephropathia
  • Proteinuria ≥ 2g/24 óra vagy azzal egyenértékű
  • Fogadó orvos által irányított, optimalizált ellátási standard, amely magában foglalja az ACEI-t és/vagy az ARB-t.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >40 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • A nem IgA-val összefüggő glomerulonephritis klinikai vagy szövettani bizonyítéka
  • IgA nephropathia több mint 50%-os glomerulosclerosissal vagy kérgi hegesedéssel
  • Megfelel az eGFR kritériumoknak
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Ismert, hogy HIV-pozitív és/vagy pozitív a hepatitis B vagy hepatitis C szűrővizsgálatán
  • Májbetegség
  • Neutropénia
  • Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumos kezelést igényel az elmúlt 60 napban, vagy a kórtörténetben szereplő ismételt herpesz vírusfertőzés
  • Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis fertőzés anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szubkután beadva
Kísérleti: Blisibimod
Drog: Blisibimod
A blisibimodot szubkután adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proteinuria küszöböt elérő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét
A végstádiumú vesebetegségbe jutó alanyok aránya
Időkeret: körülbelül 5 év
körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az IgA, IgG és IgM szérum immunglobulinokban, a plazmasejtekben és a B-sejt alcsoportokban
Időkeret: 24. hét
24. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
24. hét
A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben
Időkeret: 24. hét
24. hét
A kortikoszteroid vagy más terápia kiegészítését igénylő alanyok aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anthera Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN-IGN3331

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel