Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRILLIANT-SC: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Blisibimod-toediening bij proefpersonen met IgA-nefropathie

28 juli 2015 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van blisibimod-toediening bij proefpersonen met IgA-nefropathie te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van blisibimod plus standaardzorg te vergelijken met placebo plus standaardzorg alleen op het aantal proefpersonen dat verbetering bereikt in nierziekteparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Door biopsie bewezen IgA-nefropathie
  • Proteïnurie ≥ 2 g/24 uur of equivalent
  • Door een arts geleide geoptimaliseerde zorgstandaard ontvangen die ACEI en/of ARB omvat.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of histologisch bewijs van niet-IgA-gerelateerde glomerulonefritis
  • IgA-nefropathie met meer dan 50% glomerulosclerose of corticale littekens
  • Voldoet aan eGFR-criteria
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Bekend als positief voor hiv en/of positief bij het screeningsbezoek voor hepatitis B of hepatitis C
  • Leverziekte
  • Neutropenie
  • Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica in de afgelopen 60 dagen nodig was of voorgeschiedenis van herhaalde herpesvirusinfecties
  • Geschiedenis van actieve tuberculose of een geschiedenis van tuberculose-infectie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: Blisibimod
Geneesmiddel: Blisibimod
Blisibimod subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat de proteïnuriedrempel bereikt
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Het percentage proefpersonen dat ontwikkelt tot terminale nierziekte
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumimmunoglobulinen IgA, IgG en IgM, plasmacellen en subsets van B-cellen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Het aantal proefpersonen dat de toevoeging van corticosteroïden of andere therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-IGN3331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren