Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRILLIANT-SC: Tutkimus blisibimodin annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on IgA-nefropatia

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus blisibimodin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata blisibimodin ja tavanomaisen hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen plus standardihoitoon yksinään niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat paranemisen munuaissairausparametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Biopsialla todistettu IgA-nefropatia
  • Proteinuria ≥ 2g/24h tai vastaava
  • Lääkärin ohjaama optimoitu hoitostandardi, joka sisältää ACE:n ja/tai ARB:n.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai histologiset todisteet ei-IgA-peräisestä glomerulonefriitistä
  • IgA-nefropatia, jossa on yli 50 % glomeruloskleroosia tai aivokuoren arpeutuminen
  • Täyttää eGFR-kriteerit
  • Pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen ja/tai positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontakäynnillä
  • Maksasairaus
  • Neutropenia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisten 60 päivän aikana tai toistuvia herpeettisiä virusinfektioita
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiinfektio
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa ihon alle
Kokeellinen: Blisibimod
Lääke: Blisibimod
Blisibimodi annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteinuriakynnyksen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka etenevät loppuvaiheen munuaissairauteen
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliinien IgA, IgG ja IgM, plasmasolujen ja B-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat kortikosteroidin tai muun hoidon lisäämistä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-IGN3331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa