Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRILLIANT-SC: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos personer med IgA nefropati

28. juli 2015 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos forsøgspersoner med IgA-nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​blisibimod plus standardbehandling versus placebo plus standardbehandling alene på andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår forbedring i nyresygdomsparametre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Biopsi-bevist IgA nefropati
  • Proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller tilsvarende
  • Modtagende lægestyret optimeret standardbehandling, der inkluderer ACEI og/eller ARB.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >40mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller histologisk bevis for ikke-IgA-relateret glomerulonefritis
  • IgA nefropati med mere end 50 % glomerulosklerose eller kortikal ardannelse
  • Opfylder eGFR-kriterier
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C
  • Lever sygdom
  • Neutropeni
  • Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner
  • Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant
Eksperimentel: Blisibimod
Medicin: Blisibimod
Blisibimod administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner for at opnå proteinuri-tærsklen
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler sig til nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumimmunoglobuliner IgA, IgG og IgM, plasmaceller og B-celleundergrupper
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver tilføjelse af kortikosteroid eller anden behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-IGN3331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner