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BRILLIANT-SC: uno studio sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con nefropatia da IgA

28 luglio 2015 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con nefropatia da IgA

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di blisibimod più standard di cura rispetto al solo placebo più standard di cura sulla proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento dei parametri della malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Nefropatia da IgA comprovata da biopsia
  • Proteinuria ≥ 2 g/24 ore o equivalente
  • Ricevere uno standard di cura ottimizzato diretto dal medico che include ACEI e/o ARB.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >40 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o istologica di glomerulonefrite non correlata a IgA
  • Nefropatia da IgA con più del 50% di glomerulosclerosi o cicatrizzazione corticale
  • Soddisfa i criteri eGFR
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C
  • Malattia del fegato
  • Neutropenia
  • Infezione attiva che richiede ricovero o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute
  • Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: Blisibimod
Droga: Blisibimod
Blisibimod somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che raggiungono la soglia di proteinuria
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
La proporzione di soggetti che progrediscono verso la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche IgA, IgG e IgM, delle plasmacellule e dei sottogruppi di cellule B
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
La proporzione di soggetti che richiedono l'aggiunta di corticosteroidi o altra terapia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-IGN3331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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