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BRILLIANT-SC: IgA腎症患者におけるブリシビモド投与の有効性と安全性に関する研究

2015年7月28日 更新者：Anthera Pharmaceuticals

IgA腎症の被験者におけるブリシビモド投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、腎疾患パラメーターの改善を達成した被験者の割合に対する、ブリシビモドと標準治療の効果と、プラセボと標準治療のみの効果を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 生検で証明されたIgA腎症
  • -タンパク尿≧2g/24時間または同等
  • ACEIおよび/またはARBを含む医師主導の最適化された標準治療を受けている。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) >40mL/分/1.73m2

除外基準:

  • 非 IgA 関連糸球体腎炎の臨床的または組織学的証拠
  • 糸球体硬化症または皮質瘢痕が50％を超えるIgA腎症
  • eGFR基準を満たす
  • 過去5年以内の悪性腫瘍
  • -HIV陽性および/またはB型肝炎のスクリーニング訪問で陽性であることが知られている、またはC型肝炎
  • 肝疾患
  • 好中球減少症
  • -過去60日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症またはヘルペスウイルス感染症の繰り返しの歴史
  • -活動性結核の病歴または結核感染の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与
実験的：ブリシビモド
薬：ブリシビモド
ブリシビモドの皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
タンパク尿閾値を達成する被験者の割合
時間枠：24週目
24週目
末期腎疾患に進行する被験者の割合
時間枠：約5年
約5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清免疫グロブリン IgA、IgG、IgM、形質細胞、B 細胞サブセットのベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目
24週目
血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
EGFR のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
コルチコステロイドまたは他の治療の追加を必要とする被験者の割合
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anthera Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN-IGN3331

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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