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BRILLIANT-SC : Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration de Blisibimod chez des sujets atteints de néphropathie à IgA

28 juillet 2015 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Blisibimod chez des sujets atteints de néphropathie à IgA

Le but de cette étude est de comparer l'effet du blisibimod plus le traitement standard par rapport au placebo plus le traitement standard seul sur la proportion de sujets obtenant une amélioration des paramètres de la maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Néphropathie à IgA prouvée par biopsie
  • Protéinurie ≥ 2g/24h ou équivalent
  • Recevoir une norme de soins optimisée dirigée par un médecin qui comprend ACEI et / ou ARB.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 40 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou histologique de glomérulonéphrite non liée aux IgA
  • Néphropathie à IgA avec plus de 50 % de glomérulosclérose ou de cicatrices corticales
  • Conforme aux critères eGFR
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Connu pour être séropositif au VIH et/ou positif lors de la visite de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Maladie du foie
  • Neutropénie
  • Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques parentéraux au cours des 60 derniers jours ou antécédents d'infections virales herpétiques répétées
  • Antécédents de tuberculose active ou antécédents d'infection tuberculeuse
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Expérimental: Blisibimod
Médicament: Blisibimod
Blisibimod administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets atteignant le seuil de protéinurie
Délai: Semaine 24
Semaine 24
La proportion de sujets qui évoluent vers une insuffisance rénale terminale
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des immunoglobulines sériques IgA, IgG et IgM, des plasmocytes et des sous-ensembles de lymphocytes B
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport au départ de la créatinine sérique
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'eGFR
Délai: Semaine 24
Semaine 24
La proportion de sujets nécessitant l'ajout d'un corticostéroïde ou d'un autre traitement
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-IGN3331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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