Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRILLIANT-SC: En studie av effektiviteten och säkerheten vid administrering av Blisibimod hos patienter med IgA-nefropati

28 juli 2015 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Blisibimod hos patienter med IgA-nefropati

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av blisibimod plus standardvård jämfört med placebo plus standardvård enbart på andelen patienter som uppnår förbättring av parametrar för njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Biopsibeprövad IgA nefropati
  • Proteinuri ≥ 2g/24h eller motsvarande
  • Mottagande av läkarstyrd optimerad vårdstandard som inkluderar ACEI och/eller ARB.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >40mL/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller histologiska bevis på icke-IgA-relaterad glomerulonefrit
  • IgA nefropati med mer än 50 % glomeruloskleros eller kortikal ärrbildning
  • Uppfyller eGFR-kriterier
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Känd för att vara positiv för hiv och/eller positiv vid screeningbesöket för hepatit B eller hepatit C
  • Leversjukdom
  • Neutropeni
  • Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenteral antibiotika under de senaste 60 dagarna eller historia av upprepade herpetiska virusinfektioner
  • Tidigare aktiv tuberkulos eller en historia av tuberkulosinfektion
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant
Experimentell: Blisibimod
Läkemedel: Blisibimod
Blisibimod administreras subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner för att uppnå proteinuritröskeln
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andelen försökspersoner som utvecklas till njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumimmunoglobuliner IgA, IgG och IgM, plasmaceller och B-cellsundergrupper
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i serumkreatinin
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andelen patienter som behöver tillägg av kortikosteroid eller annan behandling
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN-IGN3331

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera