Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRILLIANT-SC: En studie av effektiviteten og sikkerheten ved administrasjon av Blisibimod hos personer med IgA-nefropati

28. juli 2015 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrasjon av Blisibimod hos personer med IgA-nefropati

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av blisibimod pluss standardbehandling versus placebo pluss standardbehandling alene på andelen av personer som oppnår forbedring i nyresykdomsparametere.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Biopsi-påvist IgA nefropati
  • Proteinuri ≥ 2 g/24 timer eller tilsvarende
  • Mottakende legestyrt, optimalisert standard for omsorg som inkluderer ACEI og/eller ARB.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >40mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller histologisk bevis på ikke-IgA-relatert glomerulonefritt
  • IgA nefropati med mer enn 50 % glomerulosklerose eller kortikal arrdannelse
  • Oppfyller eGFR-kriterier
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Kjent å være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningbesøket for hepatitt B eller hepatitt C
  • Leversykdom
  • Nøytropeni
  • Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika i løpet av de siste 60 dagene eller historie med gjentatte herpetiske virusinfeksjoner
  • Historie med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfeksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert subkutant
Eksperimentell: Blisibimod
Legemiddel: Blisibimod
Blisibimod administreres subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner for å oppnå proteinuri-terskelen
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andelen av personer som utvikler seg til nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: ca 5 år
ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumimmunoglobuliner IgA, IgG og IgM, plasmaceller og B-celleundergrupper
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andelen av personer som trenger tillegg av kortikosteroid eller annen behandling
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-IGN3331

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere