Zkouška proteinu malárie Falciparum (FMP012), PfCelTOS exprimovaného E. Coli, u zdravých dospělých beznaivních malárií

• Zdraví dospělí (muži nebo netěhotní, nekojící ženy) ve věku 18 až 50 let v době screeningu
• Pokud je subjektem žena,
• Neplodný potenciál, abstinent nebo používající adekvátní antikoncepční opatření během této studie a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření do tří měsíců po provokaci
• Negativní těhotenský test v době zápisu
• Bez závažných zdravotních problémů zjištěných anamnézou, laboratorním a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Nízké srdeční rizikové faktory
• Možnost účasti a dosažitelná po telefonu po dobu trvání studia (přibližně 8 měsíců)
• Žádné plány cestovat mimo oblast Washingtonu DC mezi dnem expozice a dokončením léčebné kúry (po provokaci), nebo, pokud subjekt zůstane neinfikovaný, 28 dní po provokaci
• V průběhu studie se neplánuje cestovat do endemické oblasti malárie
• Před screeningovými procedurami je nutné získat od subjektu písemný informovaný souhlas
• Subjekty musí dosáhnout alespoň 80% správného skóre v kvízu s více možnostmi, který hodnotí jejich porozumění této studii
• Aktivní armáda musí získat souhlas od svého nadřízeného

Kritéria vyloučení:

• Infekce malárie v anamnéze
• Historie cestování do endemických oblastí P. falciparum během 3 měsíců před dnem první vakcinace nebo dnem čelenže
• Anamnéza očkování proti malárii
• Příjem jakékoli registrované vakcíny do 7 dnů před prvním očkováním
• Anamnéza přijetí profylaxe malárie během 2 měsíců před dnem první vakcinace nebo dnem čelenže
• Anamnéza užívání jakýchkoli léků s významnou antimalarickou aktivitou v průběhu období studie
• Předchozí obdržení jakékoli vakcíny obsahující buď QS-21, MPL nebo GLA-SE v předchozích 5 letech (včetně Cervarix®, GSK)
• Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
• Jakákoli anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe po předchozím očkování
• Alergie na kanamycin, nikl nebo imidazol Těhotná nebo kojící žena při screeningu nebo plánuje otěhotnět nebo kojit od okamžiku zařazení do studie do tří měsíců po provokaci
• Alergie na antimalarika nebo užívání léků, o kterých je známo, že interagují s CQ a artemetherem/lumefantrinem
• Významné (např. systémové) reakce přecitlivělosti na bodnutí komáry
• Anamnéza srpkovité anémie
• Historie psoriázy nebo porfyrie
• Historie splenektomie
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunodeficience, včetně infekce HIV
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců po očkování
• Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Akutní nebo chronická, klinicky významná, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je určena anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením
• Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatové poruchy a chronických migrénových bolestí hlavy
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli plánované podání během studijního období
• Jakékoli abnormální základní laboratorní screeningové testy uvedené níže (normální hodnoty jsou definovány v části o nežádoucích účincích tohoto protokolu):
• Séropozitivní na HIV nebo virus hepatitidy C nebo HBsAg pozitivní
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
• Abnormální výchozí screeningové EKG.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo drog zjištěné z anamnézy nebo fyzikálním vyšetřením
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru PI zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii