Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek nových přímo působících látek pro hepatitidu C Zkušenost z komunity

29. června 2015 aktualizováno: Zeid Kayali, MD, Arrowhead Regional Medical Center

Výsledek nových přímo působících látek pro hepatitidu C

Infekce chronickou hepatitidou C (HCV) je celosvětově hlavní příčinou pokročilého onemocnění jater. Virus se úspěšně vyhýbá imunitní detekci hostitele a má velmi omezené požadavky na růst in vitro, což po mnoho let brzdilo úsilí o nalezení bezpečné, nekomplikované a spolehlivé perorální antivirové terapie. Deset let po objevu se léčba pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem (PR) po dobu 24–48 týdnů stala standardem péče (1–5). PR terapie nabízela omezený výkon a dostupnost napříč různorodým spektrem HCV onemocnění a byla plná nadměrných a často omezujících vedlejších účinků. První přímo působící látky (DAA) byly inhibitory proteázy (PI), které byly zavedeny v roce 2011 a mohly být použity pouze v kombinaci s PR kvůli obavám z rychlé virové rezistence PI. Ačkoli první generace PI přidala zvýšenou účinnost k režimu PR, přidala také nové vedlejší účinky a nežádoucí lékové interakce (6-8). Sofosbuvir (SOF) je silný nukleosidový inhibitor (NI), který byl nedávno schválen pro léčbu HCV. Lék má nízkou toxicitu, vysokou bariéru odolnosti a minimální lékové interakce s jinými HCV DAA, jako jsou PI a anti-NS5A látky. SOF je bezpečný a účinný u různých virových genotypů, stádií onemocnění a speciálních skupin pacientů, jako jsou pacienti koinfikovaní HIV. Při použití v kombinaci s ribavirinem nebo jiným DAA způsobil SOF revoluci ve spektru léčby HCV a připravil půdu pro téměř univerzální antivirovou léčbu HCV. Setrvalá virologická odpověď (SVR12) pro SOF plus ribavirin a pegylovaný interferon (PR) je 90 % pro genotyp 1 a 85-94 % pro genotyp 2 a 3 (9-16). SOF plus simeprevir (inhibitor proteázy) vykazoval 94% SVR12 pro genotyp 1 (9-16). Více než kterýkoli jiný dosud vyvinutý lék proti HCV nabízí SOF nejširší použitelnost pro všechny infikované pacienty, ale může být podáván v personalizovaném režimu pro maximalizaci výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOF plus simeprevir nebo PR se staly páteří léčby HCV. Demografie a charakteristiky pacientů s HCV ve Inland Empire se liší od kohorty zařazené do studií SOF. Je potřeba určit, zda se výsledky založené na komunitě shodují s výsledky hlášenými v klinických studiích.

Cíl studie

Prospektivně vyhodnotit účinnost a snášenlivost léčebných režimů SOF předepsaných v ARMC a porovnat je s výsledky hlášenými v klinických studiích, které byly základem pro schválení FDA.

Popis studie

Toto je prospektivní studie registru prováděná v ARMC. Cílovými subjekty jsou pacienti s HCV, kterými jsou ARMC, kteří podstoupili jeden z léčebných režimů založených na SOF od 20. prosince 2013 do 19. prosince 2014.

Primárním koncovým bodem je trvalá virologická odpověď po 12 týdnech (SVR 12) a sekundárním koncovým bodem je compliance a bezpečnost. Bezpečnost a kompliance budou stanoveny na základě symptomů hlášených během návštěv kliniky a počtu náplní a dávek vydaných pro každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92347
        • Nábor
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Tina Mercado
          • Telefonní číslo: 909-883-2999
        • Kontakt:
          • Zeid Kayali, MD
          • Telefonní číslo: 909 883-2999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovými subjekty jsou pacienti s HCV, kterými jsou ARMC, kteří od 20. prosince 2013 do května 2015 podstoupili jeden z léčebných režimů založených na SOF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou HCV ve věku >18 let
  • Léčba naivní
  • Pacient s cirhózou a bez cirhózy. Cirhóza definovaná jako fibróza stadia 4 na jaterní biopsii nebo výsledky fibrózy ukazující na cirhózu nebo s klinickými nálezy naznačujícími cirhózu
  • Pacienti splňují indikaci pro příjem jednoho z režimů založených na léčbě SOF

Kritéria vyloučení:

  • Koinfikovaní pacienti s HIV nebo hepatitidou B
  • Pacient dostal jeden z režimů DAA
  • Pacient se zneužíváním účinných látek a abúzem alkoholu
  • Pacient dostal předchozí režim DAA
  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
  • Pacient má kontraindikaci k podání SOF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SVR 12
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s AE, Změna ve výchozích laboratorních výsledcích
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s AE, změna výchozích laboratorních výsledků
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeid Kayali, MD,MBA, Arrowhead Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234 (Department of Defense)
  • 14-25 (Jiný identifikátor: 14-25)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir a simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit