- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159742
Prospektivní sledování výsledků u pacientů podstupujících fotodynamickou terapii nádorových onemocnění
1. července 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Od roku 1996 až do současnosti používáme fotodynamickou terapii (PDT) k léčbě řady neoplastických onemocnění jak na základě prospektivních výzkumných protokolů (pro rakovinu hlavy a krku, pleurální malignity, peritoneální karcinomatózu nebo sarkomatózu a rakovinu prostaty), tak pro FDA schválené a indikace off-label nebo výjimky ze soucitu (novotvary kůže, průdušek, jícnu, hlavy a krku a pleury).
Cílem této léčby je maximalizovat kvalitu života a funkce orgánů a zároveň minimalizovat možnost recidivy nádoru.
Rádi bychom proto retrospektivně přezkoumali parametry léčby všech pacientů, kteří podstoupili/podstoupili PDT (včetně operačních záznamů a záznamů fotodynamické terapie) a výsledky léčby (včetně všech orgánových funkcí, výkonnostního stavu, recidivy nádoru, laboratorních hodnot a jakýchkoli dalších údajů). přítomné při rutinně dokumentovaných následných návštěvách).
U pacientů, kteří zemřeli nebo byli ztraceni ve sledování před zahájením této studie, bude proveden retrospektivní přehled dostupných údajů.
U pacientů, kteří jsou stále aktivně sledováni po PDT nebo kteří dostávají PDT po zahájení této studie, bude získán informovaný souhlas s prospektivním získáváním údajů o dalším sledování a jakékoli předchozí údaje budou shromážděny retrospektivně.
Těmto subjektům bude i nadále poskytována péče od jejich současných lékařů v souladu se standardní lékařskou praxí a nebudou učiněny žádné pokusy o změnu typů následných, radiologických nebo jiných diagnostických studií nebo lékařské léčby v důsledku zařazení do této studie.
Všechna data budou deidentifikována a přidána do našich již existujících databází výsledků léčby PDT za účelem analýzy výsledků, zlepšení kvality a vykazování výsledků ve formě abstraktů a rukopisů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní/retrospektivní údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů, kteří podstoupili PDT pro neoplastická onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou starší 18 let
- Subjekty podstoupí PDT pro diagnózu neoplastického onemocnění pod vedením lékaře z Penn.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití a nemoci
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Cengel, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 06911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy