Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib versus placebo k léčbě cholangiokarcinomu (REACHIN)

30. července 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital

REGORAFENIB PO SELHÁNÍ GEMCITABINU A CHEMOTERAPIÍ NA BÁZI PLATINY PRO LOKÁLNĚ POKROČILÉ (NERESEKAČNÍ) A METASTATICKÉ INTRAHEPATICKÉ NEBO HILÁRNÍ CHOLANGIOKARCINOM: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II.

Studie je multicentrická randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, jejímž cílem je prokázat zlepšení středního PFS při léčbě lokálně pokročilých neresekabilních nebo metastatických pacientů trpících intrahepatálním nebo hilem (mass formující) cholangiokarcinom s Regorafenibem ve srovnání s placebem a po progresi po GEM-CDDP (nebo GEM-OX) nebo samotném gemcitabinu s následnou chemoterapií na bázi platiny (CDDP nebo oxaliplatina) nebo jí předcházela.

Hlavním cílem je prozkoumat účinnost regorafenibu prospektivním hodnocením PFS po podání regorafenibu v kombinaci s BSC ve srovnání s placebem s BSC. Hypotéza je 50% zlepšení mediánu PFS (od 6 týdnů do 12 týdnů ve skupině s regorafenibem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prozkoumat účinnost regorafenibu prospektivním hodnocením PFS po podání regorafenibu v kombinaci s BSC ve srovnání s placebem s BSC. Hypotéza je 50% zlepšení mediánu PFS (od 6 týdnů do 12 týdnů ve skupině s regorafenibem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Namur, Belgie, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • CH Jolimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný intrahepatální nebo hilumový cholangiokarcinom (masotvorný, nikoliv „liniující“ tumor), lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický
  • progrese dokumentovaná po GEM-CDDP (nebo GEM-OX) nebo samotném gemcitabinu, po které následovala chemoterapie na bázi platiny (CDDP nebo oxaliplatina) nebo jí předcházela
  • věk > 18 let
  • ECOG PS 0/1 při vstupu do studie
  • měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:

o Kreatinin v séru

o Celkový bilirubin

oAlanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5x ULN (

o Amyláza a lipáza

  • délka života minimálně 12 týdnů
  • účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
  • negativní proteinurie na měrce nebo 24hodinová proteinurie
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost užívat perorální léky
  • jakýkoli stav malabsorpce
  • pacienti užívající silné inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (např. Klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, vorikonazol) nebo silné induktory CYP3A4 (např. Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, třezalka) (viz bod 8)
  • přetrvávající proteinurie > 3,5 g/24 hodin měřená poměrem bílkoviny a kreatininu v moči z náhodného vzorku moči (přetrvávající proteinurie > 3 nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí
  • jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ CTCAE stupně 3 během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • intersticiální Lundova nemoc s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu
  • nekontrolované souběžné onemocnění CNS, srdce, infekční onemocnění, hypertenze
  • anamnéza infarktu myokardu, hluboké žilní nebo arteriální trombózy, cerebrovaskulární příhody (CMP) během posledních 6 měsíců
  • předchozí expozice cílené léčbě proti VEGF (včetně regorafenibu) a inhibitorům přenosu signálu
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované léčby
  • předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky obou pohlaví s rozmnožovacím potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • zdravotní nebo psychologické stavy, které by pacientovi nedovolily dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas
  • nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání ≥NYHA třídy II
  • nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg)
  • feochromocytom
  • HIV infekce
  • aktivní chronická hepatitida B nebo C s potřebou antivirové léčby
  • selhání jater, cirhóza Chil Pugh B nebo C
  • metastázy v mozku
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou léčby
  • intrahepatální lokoregionální terapie (DC Beads, SIRT)
  • anamnéza orgánového aloštěpu
  • probíhající infekce
  • selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • pacientům, kteří dostávali nebo dostávali jakoukoli hodnocenou léčbu během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo kteří se účastnili jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regorafenib/aktivní
Subjekty randomizované k léčbě Regorafenibem (aktivní přípravek) budou dostávat jednou denně 160 mg po (čtyři tablety po 40 mg) po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby). Délka jednoho cyklu je 28 dní.
Lék: Regorafenib/aktivní
Subjekty randomizované k léčbě přípravkem Regorafenib/active budou dostávat jednou denně 160 mg po (čtyři tablety po 40 mg) po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (3 týdny s léčbou a 1 týden bez) Délka jednoho cyklu je 28 dní
Komparátor placeba: Regorafenib/placebo
Subjekty randomizované k léčbě Regorafenibem (placebem) budou dostávat jednou denně 160 mg po (čtyři tablety po 40 mg) po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (3 týdny s léčbou a 1 týden bez léčby). Délka jednoho cyklu je 28 dní.
Lék: Regorafenib/placebo
Subjekty randomizované k léčbě Regorafenibem/placebem budou dostávat jednou denně 160 mg po (čtyři tablety po 40 mg) po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (3 týdny s léčbou a 1 týden bez) Délka jednoho cyklu je 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mediánu PFS
Časové okno: 6 až 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je zlepšení mediánu PFS z 6 týdnů na 12 týdnů ve skupině s regorafenibem.
6 až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry odezvy
Časové okno: Při návštěvě před léčbou (14 až 1 den před zahájením léčby) každých 6 týdnů 3krát, poté každých 8 týdnů až do progrese
-Hodnocení nádorové odpovědi bude provedeno na základě radiologického hodnocení RECIST kritérií verze 1.1 (thorakoabdominální CT sken);
Při návštěvě před léčbou (14 až 1 den před zahájením léčby) každých 6 týdnů 3krát, poté každých 8 týdnů až do progrese
Korelace mezi radiologickou odpovědí a metabolickou odpovědí
Časové okno: Při návštěvě před léčbou (14 až 1 den před zahájením léčby)
Korelace mezi radiologickou odpovědí (s použitím kritérií RECIST verze 1.1) a metabolickou odpovědí pomocí PET zobrazení (úpravy SUV). To bude provedeno pouze v případě, že SUV max nádoru uvnitř jater při návštěvě před léčbou je ≥ 175 % SUV max normálních jater.
Při návštěvě před léčbou (14 až 1 den před zahájením léčby)
Korelace mezi mírou radiologické odpovědi a "rychlostí dynamické odpovědi nádoru"
Časové okno: V den 1 (předběžná léčba) a v den 15 cyklu 1
Korelace mezi mírou radiologické odezvy (kritéria RECIST verze 1.1) a „rychlostí dynamické odpovědi nádoru“. Dynamická odezva je definována 20% modifikací stavu perfuze tumoru stanovenou kvantitativní DCE-MRI po 14 dnech léčby (D1 ve srovnání s D15 hodnotami);
V den 1 (předběžná léčba) a v den 15 cyklu 1
Korelace mezi mírou dynamické odpovědi nádoru a mírou metabolické odpovědi
Časové okno: V cyklu 1 den 15
Korelace mezi mírou dynamické odpovědi nádoru a mírou metabolické odpovědi (CT CT), když je první CT pozitivní
V cyklu 1 den 15
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Po 1 roce (březen 2015)
Hodnocení OS za jeden rok.
Po 1 roce (březen 2015)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005626-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib/aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit