Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib versus placebo til behandling af cholangiocarcinom (REACHIN)

30. juli 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

REGORAFENIB EFTER FEJL AF GEMCITABINE OG PLATINUM-BASERET KEMOTERAPI TIL LOKALT AVANCERET (IKKE RESEKTERBAR) OG METASTATISK INTRA-HEPATISK ELLER HILAR CHOLANGIOCARCINOMA: Et randomiseret dobbeltblindet fase II-forsøg.

Studiet er et multicenter randomiseret (1:1) placebokontrolleret, dobbeltblindet fase II-forsøg, der sigter mod at påvise en forbedring af median PFS ved behandling af lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske patienter, der lider af en intrahepatisk eller hilum (massedannende) cholangiocarcinom med Regorafenib sammenlignet med placebo og efter progression efter GEM-CDDP (eller GEM-OX) eller gemcitabin alene efterfulgt eller efterfulgt af platin (CDDP eller oxaliplatin)-baseret kemoterapi.

Hovedformålet er at undersøge Regorafenibs effekt ved prospektivt at evaluere PFS efter administration af Regorafenib kombineret med BSC sammenlignet med placebo med BSC. Hypotese er en 50 % forbedring i median PFS (fra 6 uger til 12 uger i Regorafenib-gruppen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at undersøge Regorafenibs effekt ved prospektivt at evaluere PFS efter administration af Regorafenib kombineret med BSC sammenlignet med placebo med BSC. Hypotese er en 50 % forbedring i median PFS (fra 6 uger til 12 uger i Regorafenib-gruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • CH Jolimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret intrahepatisk eller hilum cholangiocarcinom (massedannende, ikke "liniting" tumor), lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk
  • progression dokumenteret efter GEM-CDDP (eller GEM-OX) eller gemcitabin alene efterfulgt eller efterfulgt af platinbaseret (CDDP eller oxaliplatin) kemoterapi
  • alder > 18 år
  • ECOG PS 0/1 ved studiestart
  • målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

oSerum kreatinin

oTotal bilirubin

oAlanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5x ULN (

o Amylase og lipase

  • forventet levetid på mindst 12 uger
  • effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
  • negativ proteinuri på oliepind eller 24 timers proteinuri
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tage oral medicin
  • enhver malabsorptionstilstand
  • patienter, der tager stærke cytokrom P (CYP) CYP3A4-hæmmere (f. Clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) eller stærke CYP3A4-inducere (f.eks. Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin, perikum) (se pkt. 8)
  • vedvarende proteinuri >3,5 g/24 timer målt ved urinprotein-kreatinin-forhold fra en tilfældig urinprøve (persisterende proteinuri >3 ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud
  • enhver blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE Grade 3 inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicinering
  • interstitiel lundsygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
  • ukontrolleret samtidig CNS, hjerte, infektionssygdomme, hypertension
  • anamnese med myokardieinfarkt, dyb venøs eller arteriel trombose, cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 6 måneder
  • tidligere eksponering for anti-VEGF-targeting-terapi (inklusive Regorafenib) og for signaltransduktionshæmmere
  • kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
  • gravide eller ammende kvinder eller patienter af begge køn med forplantningspotentiale, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke
  • ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens ≥NYHA klasse II
  • ukontrolleret hypertension på trods af optimal behandling (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk tryk > 90mmHg)
  • fæokromocytom
  • HIV-infektion
  • aktiv kronisk hepatitis B eller C med behov for antiviral behandling
  • leversvigt, skrumpelever Chil Pugh B eller C
  • hjernemetastase
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen
  • intrahepatisk lokoregional terapi (DC Beads, SIRT)
  • historie med organallotransplantation
  • løbende infektion
  • nyresvigt, der kræver dialyse
  • patienter, der modtager eller har modtaget undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før studiestart eller deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regorafenib/aktiv
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at blive behandlet med Regorafenib (aktivt produkt), vil én gang dagligt modtage 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uger af hver 4. ugers cyklus (3 uger on og 1 uge fri). Varigheden af ​​en cyklus er 28 dage.
Medicin: Regorafenib/aktiv
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at blive behandlet med Regorafenib/aktiv, vil én gang dagligt modtage 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uger af hver 4. ugers cyklus (3 uger på og 1 uge fri) Varigheden af ​​en cyklus er 28 dage
Placebo komparator: Regorafenib/placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at blive behandlet med Regorafenib (placebo), vil én gang dagligt modtage 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uger af hver 4. ugers cyklus (3 uger på og 1 uge fri). Varigheden af ​​en cyklus er 28 dage.
Medicin: Regorafenib/placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at blive behandlet med Regorafenib/placebo, vil én gang dagligt modtage 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uger af hver 4. ugers cyklus (3 uger på og 1 uge fri) Varigheden af ​​en cyklus er 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre median PFS
Tidsramme: 6 til 12 uger
Det primære endepunkt er at forbedre median PFS fra 6 uger til 12 uger i Regorafenib-gruppen.
6 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af svarprocent
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg (14 til 1 dage før behandlingsstart), hver 6. uge 3 gange derefter hver 8. uge indtil progression
-Evaluering af tumorrespons vil blive udført baseret på radiologiske RECIST-kriterier version 1.1 evaluering (thoraco-abdominal CT-scanning);
Ved forbehandlingsbesøg (14 til 1 dage før behandlingsstart), hver 6. uge 3 gange derefter hver 8. uge indtil progression
Korrelation mellem radiologisk respons og metabolisk respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøg (14 til 1 dage før behandlingsstart)
Korrelation mellem radiologisk respons (ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1) og metabolisk respons ved brug af PET-billeddannelse (SUV max-modifikationer). Dette vil kun blive gjort, hvis SUV max for tumoren inde i leveren ved forbehandlingsbesøg er ≥ 175 % af SUV max for den normale lever.
Ved forbehandlingsbesøg (14 til 1 dage før behandlingsstart)
Korrelation mellem radiologisk responsrate og "Dynamisk tumorresponsrate"
Tidsramme: På dag 1 (forbehandling) og dag 15 i cyklus 1
Korrelation mellem radiologisk responsrate (RECIST-kriterier version 1.1) og "Dynamisk tumorresponsrate". Dynamisk responsrate er defineret ved en 20 % ændring af tumorperfusionsstatus bestemt ved kvantitativ DCE-MRI efter 14 dages behandling (D1 sammenlignet med D15-værdier);
På dag 1 (forbehandling) og dag 15 i cyklus 1
Korrelation mellem dynamisk tumorresponsrate og metabolisk responsrate
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 15
Korrelation mellem dynamisk tumorresponsrate og metabolisk responsrate (Pet CT), når første Pet CT er positiv
Ved cyklus 1 dag 15
Evaluering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 1 år (marts 2015)
Evaluering af OS efter et år.
Efter 1 år (marts 2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005626-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Regorafenib/aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner