Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib kontra placebo w leczeniu raka dróg żółciowych (REACHIN)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

REGORAFENIB PO NIEPOWODZENIU GEMCITABINY I CHEMIOTERAPII NA BAZIE PLATYNY W ZAKRESIE LOKALNIE ZAAWANSOWANEGO (NIERESEKCYJNEGO) I PRZERZUTOWEGO RAKA WEWNĄTRZWĄTROBOWEGO LUB RAKA WNĘKI: Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą.

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym placebo badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest wykazanie poprawy mediany PFS podczas leczenia miejscowo zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych pacjentów cierpiących na wewnątrzwątrobową lub wnękę (guzotwórczą) raka dróg żółciowych z regorafenibem w porównaniu z placebo oraz po progresji po GEM-CDDP (lub GEM-OX) lub samej gemcytabinie, a następnie lub przed chemioterapią opartą na platynie (CDDP lub oksaliplatyna).

Głównym celem jest zbadanie skuteczności regorafenibu poprzez prospektywną ocenę PFS po podaniu regorafenibu w skojarzeniu z BSC w porównaniu z placebo z BSC. Hipoteza zakłada 50% poprawę mediany PFS (z 6 tygodni do 12 tygodni w grupie regorafenibu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie skuteczności regorafenibu poprzez prospektywną ocenę PFS po podaniu regorafenibu w skojarzeniu z BSC w porównaniu z placebo z BSC. Hipoteza zakłada 50% poprawę mediany PFS (z 6 tygodni do 12 tygodni w grupie regorafenibu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • CH Jolimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub wnęki (guz tworzący masę, nie wyścielający), miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy
  • progresja udokumentowana po GEM-CDDP (lub GEM-OX) lub samej gemcytabinie, po której nastąpiła chemioterapia oparta na platynie (CDDP lub oksaliplatyna) lub ją poprzedziła
  • wiek > 18 lat
  • ECOG PS 0/1 na początku badania
  • mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanego:

o Kreatynina w surowicy

oBilirubina całkowita

o Aktywność transaminazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) < 2,5 x GGN (

oAmylaza i lipaza

  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • skutecznej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • ujemny białkomocz w teście paskowym lub białkomocz 24-godzinny
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • jakikolwiek stan złego wchłaniania
  • pacjenci przyjmujący silne inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (np. Klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 8)
  • uporczywy białkomocz >3,5 g/24 godziny mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu z losowej próbki moczu (uporczywy białkomocz >3 niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • jakikolwiek krwotok lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lek
  • śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • niekontrolowane współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, serca, choroby zakaźne, nadciśnienie
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub tętnic, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną anty-VEGF (w tym Regorafenib) i na inhibitory transdukcji sygnału
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub pacjentek obojga płci z potencjałem prokreacyjnym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji
  • warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca ≥II klasy NYHA
  • niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
  • guz chromochłonny
  • Zakażenie wirusem HIV
  • czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z koniecznością leczenia przeciwwirusowego
  • niewydolność wątroby, marskość Chil Pugh B lub C
  • przerzuty do mózgu
  • poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji lub znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku
  • wewnątrzwątrobowa terapia lokoregionalna (DC Beads, SIRT)
  • historia alloprzeszczepów narządów
  • trwająca infekcja
  • niewydolność nerek wymagająca dializy
  • pacjenci otrzymujący lub otrzymujący leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regorafenib/aktywny
Osoby losowo przydzielone do leczenia regorafenibem (produkt czynny) będą otrzymywać raz dziennie 160 mg doustnie (cztery tabletki po 40 mg) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (3 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy). Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Regorafenib/aktywny
Osoby przydzielone losowo do leczenia Regorafenibem/substancją czynną będą otrzymywać raz dziennie 160 mg doustnie (cztery tabletki po 40 mg) przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (3 tygodnie włączenia i 1 tydzień przerwy) Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni
Komparator placebo: Regorafenib/placebo
Osoby przydzielone losowo do leczenia regorafenibem (placebo) będą otrzymywać raz dziennie 160 mg doustnie (cztery tabletki po 40 mg) przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (3 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy). Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni.
Lek: Regorafenib/placebo
Osoby przydzielone losowo do leczenia regorafenibem/placebo będą otrzymywać raz dziennie 160 mg doustnie (cztery tabletki po 40 mg) przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (3 tygodnie włączenia i 1 tydzień przerwy) Czas trwania jednego cyklu wynosi 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw medianę PFS
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa mediany PFS z 6 tygodni do 12 tygodni w grupie regorafenibu.
6 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Na wizycie przed leczeniem (14 do 1 dni przed rozpoczęciem leczenia), co 6 tygodni przez 3 razy, następnie co 8 tygodni do progresji
-Ocena odpowiedzi nowotworu zostanie przeprowadzona na podstawie oceny kryteriów radiologicznych RECIST wersja 1.1 (tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej);
Na wizycie przed leczeniem (14 do 1 dni przed rozpoczęciem leczenia), co 6 tygodni przez 3 razy, następnie co 8 tygodni do progresji
Korelacja między odpowiedzią radiologiczną a odpowiedzią metaboliczną
Ramy czasowe: Na wizycie przed leczeniem (14 do 1 dni przed rozpoczęciem leczenia)
Korelacja między odpowiedzią radiologiczną (przy użyciu kryteriów RECIST wersja 1.1) a odpowiedzią metaboliczną przy użyciu obrazowania PET (modyfikacje SUV max). Zostanie to wykonane tylko wtedy, gdy SUV max guza w wątrobie podczas wizyty przed leczeniem wynosi ≥ 175% SUV max zdrowej wątroby.
Na wizycie przed leczeniem (14 do 1 dni przed rozpoczęciem leczenia)
Korelacja między wskaźnikiem odpowiedzi radiologicznej a „współczynnikiem dynamicznej odpowiedzi guza”
Ramy czasowe: W dniu 1 (leczenie wstępne) i dniu 15 cyklu 1
Korelacja między wskaźnikiem odpowiedzi radiologicznej (kryteria RECIST wersja 1.1) a „dynamicznym wskaźnikiem odpowiedzi guza”. Odsetek odpowiedzi dynamicznych definiuje się jako 20% modyfikację stanu perfuzji guza określoną za pomocą ilościowego DCE-MRI po 14 dniach leczenia (wartości D1 w porównaniu z wartościami D15);
W dniu 1 (leczenie wstępne) i dniu 15 cyklu 1
Korelacja między dynamicznym wskaźnikiem odpowiedzi guza a wskaźnikiem odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 15
Korelacja między dynamicznym wskaźnikiem odpowiedzi guza a wskaźnikiem odpowiedzi metabolicznej (CT Pet), gdy pierwszy CT Pet jest dodatni
W cyklu 1 dzień 15
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Po 1 roku (marzec 2015)
Ocena OS po roku.
Po 1 roku (marzec 2015)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005626-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Regorafenib/aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj