Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib versus placebo for å behandle kolangiokarsinom (REACHIN)

30. juli 2020 oppdatert av: Erasme University Hospital

REGORAFENIB ETTER FEIL PÅ GEMCITABINE OG PLATINUM-BASERT KJEMOTERAPI FOR LOKALT AVANSERT (IKKE RESEKTERBAR) OG METASTATISK INTRA-HEPATISK ELLER HILAR KOLANGIOKARSINOMA: En randomisert dobbeltblind fase II-studie.

Studien er en multisenter randomisert (1:1) placebokontrollert, dobbeltblindet fase II-studie som tar sikte på å demonstrere en forbedring av median PFS ved behandling av lokalt avanserte inoperable eller metastatiske pasienter som lider av intrahepatisk eller hilum (massedannende) kolangiokarsinom med Regorafenib sammenlignet med placebo, og etter progresjon etter GEM-CDDP (eller GEM-OX), eller gemcitabin alene etterfulgt eller etterfulgt av platina (CDDP eller oksaliplatin)-basert kjemoterapi.

Hovedmålet er å undersøke regorafenibs effekt ved å prospektivt evaluere PFS etter administrering av Regorafenib kombinert med BSC sammenlignet med placebo med BSC. Hypotesen er en 50 % forbedring i median PFS (fra 6 uker til 12 uker i Regorafenib-gruppen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke regorafenibs effekt ved å prospektivt evaluere PFS etter administrering av Regorafenib kombinert med BSC sammenlignet med placebo med BSC. Hypotesen er en 50 % forbedring i median PFS (fra 6 uker til 12 uker i Regorafenib-gruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Hopital Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • CH Jolimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist intrahepatisk eller hilum kolangiokarsinom (massedannende, ikke "liniting"-svulst), lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk
  • progresjon dokumentert etter GEM-CDDP (eller GEM-OX), eller gemcitabin alene etterfulgt eller etterfulgt av platinabasert (CDDP eller oksaliplatin) kjemoterapi
  • alder > 18 år
  • ECOG PS 0/1 ved studiestart
  • målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:

oSerum kreatinin

oTotalt bilirubin

oAlanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5x ULN (

o Amylase og lipase

  • forventet levealder på minst 12 uker
  • effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige pasienter dersom det er risiko for unnfangelse
  • negativ proteinuri på peilestav eller 24 timers proteinuri
  • undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å ta orale medisiner
  • enhver malabsorpsjonstilstand
  • pasienter som tar sterke cytokrom P (CYP) CYP3A4-hemmere (f. Klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, vorikonazol) eller sterke CYP3A4-indusere (f.eks. Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, johannesurt) (se avsnitt 8)
  • vedvarende proteinuri >3,5 g/24 timer målt ved urinprotein-kreatinin-forhold fra en tilfeldig urinprøve (persisterende proteinuri >3 ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • enhver blødning eller blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker før oppstart av studiemedisinering
  • interstitiell lundsykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke
  • ukontrollert samtidig CNS, hjerte, infeksjonssykdommer, hypertensjon
  • historie med hjerteinfarkt, dyp venøs eller arteriell trombose, cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
  • tidligere eksponering for anti-VEGF målrettingsterapi (inkludert Regorafenib) og for signaltransduksjonshemmere
  • kjent overfølsomhet for noen av komponentene i studiebehandlinger
  • tidligere malignitet de siste 5 årene unntatt basalcellekreft i huden eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  • gravide eller ammende kvinner, eller pasienter av begge kjønn med forplantningspotensiale som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere samtykke
  • ustabil angina, kongestiv hjertesvikt ≥NYHA klasse II
  • ukontrollert hypertensjon til tross for optimal behandling (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg)
  • feokromocytom
  • HIV-infeksjon
  • aktiv kronisk hepatitt B eller C med behov for antiviral behandling
  • leversvikt, skrumplever Chil Pugh B eller C
  • hjernemetastase
  • større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av behandlingen
  • intrahepatisk lokoregional terapi (DC Beads, SIRT)
  • historie med organallograft
  • pågående infeksjon
  • nyresvikt som krever dialyse
  • pasienter som mottar eller har mottatt undersøkelsesbehandling innen 4 uker før studiestart, eller som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regorafenib/aktiv
Forsøkspersoner som er randomisert for å bli behandlet med Regorafenib (aktivt produkt) vil få en gang daglig 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uker av hver 4. ukers syklus (3 uker på og 1 uke av). Varigheten av en syklus er 28 dager.
Legemiddel: Regorafenib/aktiv
Forsøkspersoner som er randomisert til å bli behandlet med Regorafenib/aktiv vil få en gang daglig 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uker av hver 4. ukes syklus (3 uker på og 1 uke av) Varigheten av en syklus er 28 dager
Placebo komparator: Regorafenib/placebo
Pasienter som er randomisert til å bli behandlet med Regorafenib (placebo) vil få en gang daglig 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uker av hver 4. ukers syklus (3 uker på og 1 uke av). Varigheten av en syklus er 28 dager.
Legemiddel: Regorafenib/placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til å bli behandlet med Regorafenib/placebo vil få en gang daglig 160 mg po (fire tabletter á 40 mg) i 3 uker av hver 4. ukes syklus (3 uker på og 1 uke av) Varigheten av en syklus er 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre median PFS
Tidsramme: 6 til 12 uker
Det primære endepunktet er å forbedre median PFS fra 6 uker til 12 uker i Regorafenib-gruppen.
6 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av svarprosent
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøk (14 til 1 dager før behandlingsstart), hver 6. uke 3 ganger, deretter hver 8. uke frem til progresjon
-Evaluering av tumorrespons vil bli gjort basert på radiologiske RECIST-kriterier versjon 1.1 evaluering (thoraco-abdominal CT-skanning);
Ved forbehandlingsbesøk (14 til 1 dager før behandlingsstart), hver 6. uke 3 ganger, deretter hver 8. uke frem til progresjon
Korrelasjon mellom radiologisk respons og metabolsk respons
Tidsramme: Ved forbehandlingsbesøk (14 til 1 dager før behandlingsstart)
Korrelasjon mellom radiologisk respons (ved bruk av RECIST-kriterier versjon 1.1) og metabolsk respons ved bruk av PET-avbildning (SUV max modifikasjoner). Dette vil kun gjøres hvis SUV-maks for svulsten inne i leveren ved forbehandlingsbesøk er ≥ 175 % av SUV-maks for normal lever.
Ved forbehandlingsbesøk (14 til 1 dager før behandlingsstart)
Korrelasjon mellom radiologisk responsrate og "Dynamisk tumorresponsrate"
Tidsramme: På dag 1 (forbehandling) og dag 15 i syklus 1
Korrelasjon mellom radiologisk responsrate (RECIST-kriterier versjon 1.1) og "Dynamisk tumorresponsrate". Dynamisk responsrate er definert av en 20 % modifikasjon av tumoral perfusjonsstatus bestemt ved kvantitativ DCE-MRI etter 14 dagers behandling (D1 sammenlignet med D15-verdier);
På dag 1 (forbehandling) og dag 15 i syklus 1
Korrelasjon mellom dynamisk tumorresponsrate og metabolsk responsrate
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 15
Korrelasjon mellom dynamisk tumorresponsrate og metabolsk responsrate (Pet CT) når første Pet CT er positiv
Ved syklus 1 dag 15
Evaluering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 1 år (mars 2015)
Evaluering av OS etter ett år.
Etter 1 år (mars 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005626-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Regorafenib/aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere