Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regorafenib versus Placebo zur Behandlung des Cholangiokarzinoms (REACHIN)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

REGORAFENIB NACH VERsagen VON GEMCITABIN UND PLATIN-BASIERTER CHEMOTHERAPIE BEI ​​LOCAL FORTGESCHRITTENEM (NICHT RESEKTIERBAREM) UND METASTATISCHEM INTRA-HEPATISCHEM ODER HILAR-CHOLANGIOKARZINOM: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie.

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte (1:1) placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit dem Ziel, eine Verbesserung des medianen PFS bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Patienten mit intrahepatischem oder hilusartigem (massenbildendem) Cholangiokarzinom mit Regorafenib im Vergleich zu Placebo und nach Progression nach GEM-CDDP (oder GEM-OX) oder Gemcitabin allein, gefolgt von oder vorausgehend einer platinbasierten (CDDP oder Oxaliplatin)-basierten Chemotherapie.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Regorafenib durch prospektive Bewertung des PFS nach Verabreichung von Regorafenib in Kombination mit BSC im Vergleich zu Placebo mit BSC. Hypothese ist eine Verbesserung des medianen PFS um 50 % (von 6 Wochen auf 12 Wochen in der Regorafenib-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Regorafenib durch prospektive Bewertung des PFS nach Verabreichung von Regorafenib in Kombination mit BSC im Vergleich zu Placebo mit BSC. Hypothese ist eine Verbesserung des medianen PFS um 50 % (von 6 Wochen auf 12 Wochen in der Regorafenib-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Namur, Belgien, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • CH Jolimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes intrahepatisches oder Hilus-Cholangiokarzinom (massenbildender, nicht „begrenzender“ Tumor), lokal fortgeschritten, nicht resezierbar oder metastasierend
  • Progression dokumentiert nach GEM-CDDP (oder GEM-OX) oder Gemcitabin allein, gefolgt von oder vorausgehender platinbasierter (CDDP oder Oxaliplatin) Chemotherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG PS 0/1 bei Studieneintritt
  • messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden:

oSerumkreatinin

oGesamtbilirubin

oAlanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) < 2,5x ULN (

oAmylase und Lipase

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • negative Proteinurie auf Teststreifen oder 24-Stunden-Proteinurie
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • jeder Malabsorptionszustand
  • Patienten, die starke Cytochrom P (CYP) CYP3A4-Hemmer einnehmen (z. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 8)
  • anhaltende Proteinurie > 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses aus einer zufälligen Urinprobe (anhaltende Proteinurie > 3 nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • jede Blutung oder jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • unkontrollierte gleichzeitige ZNS-, Herz-, Infektionskrankheiten, Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, tiefer Venen- oder Arterienthrombose, zerebrovaskulärer Insult (CVA) während der letzten 6 Monate
  • frühere Exposition gegenüber einer zielgerichteten Anti-VEGF-Therapie (einschließlich Regorafenib) und Signaltransduktionshemmern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • frühere bösartige Erkrankung in den letzten letzten 5 Jahren außer Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • schwangere oder stillende Frauen oder Patienten beiderlei Geschlechts mit gebärfähigem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥NYHA Klasse II
  • unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimalem Management (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • Phäochromozytom
  • HIV infektion
  • aktive chronische Hepatitis B oder C mit Notwendigkeit einer antiviralen Behandlung
  • Leberversagen, Zirrhose Chil Pugh B oder C
  • Hirnmetastasen
  • größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis
  • intrahepatische lokoregionäre Therapie (DC Beads, SIRT)
  • Geschichte der Organallotransplantation
  • laufende Infektion
  • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten oder erhalten haben oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regorafenib/aktiv
Studienteilnehmer, die für die Behandlung mit Regorafenib (Wirkstoff) randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 160 mg p.o. (vier Tabletten zu 40 mg) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (3 Wochen an und 1 Woche Pause). Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Regorafenib/aktiv
Studienteilnehmer, die für die Behandlung mit Regorafenib/aktiv randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 160 mg p.o. (vier Tabletten zu 40 mg) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (3 Wochen an und 1 Woche Pause). Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage
Placebo-Komparator: Regorafenib/Placebo
Studienteilnehmer, die für die Behandlung mit Regorafenib (Placebo) randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 160 mg p.o. (vier Tabletten zu 40 mg) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (3 Wochen an und 1 Woche Pause). Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Regorafenib/Placebo
Patienten, die für die Behandlung mit Regorafenib/Placebo randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 160 mg p.o. (vier Tabletten zu 40 mg) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (3 Wochen an und 1 Woche Pause). Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie das mittlere PFS
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des medianen PFS von 6 Wochen auf 12 Wochen in der Regorafenib-Gruppe.
6 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Rücklaufquote
Zeitfenster: Beim Besuch vor der Behandlung (14 bis 1 Tag vor Behandlungsbeginn), alle 6 Wochen für 3 Mal, dann alle 8 Wochen bis zur Progression
-Die Bewertung des Tumoransprechens erfolgt auf der Grundlage der radiologischen Bewertung der RECIST-Kriterien Version 1.1 (thorako-abdominaler CT-Scan);
Beim Besuch vor der Behandlung (14 bis 1 Tag vor Behandlungsbeginn), alle 6 Wochen für 3 Mal, dann alle 8 Wochen bis zur Progression
Korrelation zwischen radiologischer Reaktion und metabolischer Reaktion
Zeitfenster: Beim Vorbehandlungsbesuch (14 bis 1 Tage vor Behandlungsbeginn)
Korrelation zwischen radiologischer Reaktion (unter Verwendung der RECIST-Kriterien Version 1.1) und metabolischer Reaktion unter Verwendung von PET-Bildgebung (SUV max-Modifikationen). Dies wird nur durchgeführt, wenn der SUV max des Tumors in der Leber beim Besuch vor der Behandlung ≥ 175 % des SUV max der normalen Leber beträgt.
Beim Vorbehandlungsbesuch (14 bis 1 Tage vor Behandlungsbeginn)
Korrelation zwischen radiologischer Ansprechrate und „dynamischer Tumoransprechrate“
Zeitfenster: An Tag 1 (Vorbehandlung) und Tag 15 von Zyklus 1
Korrelation zwischen radiologischer Ansprechrate (RECIST-Kriterien Version 1.1) und „Dynamic tumor response rate“. Die dynamische Ansprechrate ist definiert durch eine 20%ige Änderung des Tumorperfusionsstatus, bestimmt durch quantitatives DCE-MRI nach 14 Behandlungstagen (D1-im Vergleich zu D15-Werten);
An Tag 1 (Vorbehandlung) und Tag 15 von Zyklus 1
Korrelation zwischen dynamischer Tumoransprechrate und metabolischer Ansprechrate
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 Tag 15
Korrelation zwischen der dynamischen Tumoransprechrate und der metabolischen Ansprechrate (Pet-CT), wenn das erste Pet-CT positiv ist
Bei Zyklus 1 Tag 15
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (März 2015)
Bewertung des OS nach einem Jahr.
Nach 1 Jahr (März 2015)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005626-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regorafenib/aktiv

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren