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Regorafenib Versus Placebo per il trattamento del colangiocarcinoma (REACHIN)

30 luglio 2020 aggiornato da: Erasme University Hospital

REGORAFENIB DOPO IL FALLIMENTO DI GEMCITABINA E CHEMIOTERAPIA A BASE DI PLATINO PER IL COLANGIOCARCINOMA LOCALE AVANZATO (NON RESECABILE) E METASTATICO INTRA-Epatico O ILARE: uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco.

Lo studio è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato (1:1), controllato con placebo, in doppio cieco, volto a dimostrare un miglioramento della PFS mediana nel trattamento di pazienti localmente avanzati non resecabili o metastatici affetti da un ilo intraepatico o (formante massa) colangiocarcinoma con Regorafenib rispetto al placebo, e dopo progressione dopo GEM-CDDP (o GEM-OX), o gemcitabina da sola seguita o preceduta da chemioterapia a base di platino (CDDP o oxaliplatino).

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia di Regorafenib valutando in modo prospettico la PFS dopo la somministrazione di Regorafenib in combinazione con BSC rispetto al placebo con BSC. L'ipotesi è un miglioramento del 50% nella PFS mediana (da 6 settimane a 12 settimane nel gruppo Regorafenib).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia di Regorafenib valutando in modo prospettico la PFS dopo la somministrazione di Regorafenib in combinazione con BSC rispetto al placebo con BSC. L'ipotesi è un miglioramento del 50% nella PFS mediana (da 6 settimane a 12 settimane nel gruppo Regorafenib).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospitals of Antwerp
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ St-Lucas Brugge
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ St-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC St-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Namur, Belgio, 5000
        • CMSE
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • CH Jolimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colangiocarcinoma intraepatico o dell'ilo istologicamente provato (tumore che forma massa, non "linitante"), localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • progressione documentata dopo GEM-CDDP (o GEM-OX) o gemcitabina da sola seguita o preceduta da chemioterapia a base di platino (CDDP o oxaliplatino)
  • età > 18 anni
  • ECOG PS 0/1 all'ingresso nello studio
  • malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

oCreatinina sierica

oBilirubina totale

oAlanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5x ULN (

oAmilasi e lipasi

  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
  • proteinuria negativa al dipstick o proteinuria delle 24 ore
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di assumere farmaci per via orale
  • qualsiasi condizione di malassorbimento
  • pazienti che assumono potenti inibitori del citocromo P (CYP) CYP3A4 (ad es. claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) o forti induttori del CYP3A4 (es. Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 8)
  • proteinuria persist
  • qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima dell'inizio dello studiofarmaco
  • malattia interstiziale del lund con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
  • concomitante incontrollato del SNC, malattie cardiache, infettive, ipertensione
  • storia di infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o arteriosa, accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • precedente esposizione alla terapia mirata anti-VEGF (incluso Regorafenib) e agli inibitori della trasduzione del segnale
  • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di entrambi i sessi con potenziale procreativo che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia ≥NYHA classe II
  • ipertensione incontrollata nonostante una gestione ottimale (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg)
  • feocromocitoma
  • Infezione da HIV
  • epatite cronica attiva B o C con necessità di trattamento antivirale
  • insufficienza epatica, cirrosi Chil Pugh B o C
  • metastasi cerebrali
  • chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento
  • terapia locoregionale intraepatica (DC Beads, SIRT)
  • storia di allotrapianto d'organo
  • infezione in atto
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • pazienti che ricevono o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regorafenib/attivo
I soggetti randomizzati per essere trattati con Regorafenib (prodotto attivo) riceveranno una volta al giorno 160 mg PO (quattro compresse da 40 mg) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì e 1 settimana no). La durata di un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Regorafenib/attivo
I soggetti randomizzati per essere trattati con Regorafenib/attivo riceveranno una volta al giorno 160 mg PO (quattro compresse da 40 mg) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì e 1 settimana no) La durata di un ciclo è di 28 giorni
Comparatore placebo: Regorafenib/placebo
I soggetti randomizzati per essere trattati con Regorafenib (placebo) riceveranno una volta al giorno 160 mg PO (quattro compresse da 40 mg) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì e 1 settimana no). La durata di un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Regorafenib/placebo
I soggetti randomizzati per essere trattati con Regorafenib/placebo riceveranno una volta al giorno 160 mg PO (quattro compresse da 40 mg) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (3 settimane sì e 1 settimana no) La durata di un ciclo è di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la PFS mediana
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
L'endpoint primario è migliorare la PFS mediana da 6 settimane a 12 settimane nel gruppo Regorafenib.
6 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento (da 14 a 1 giorno prima dell'inizio del trattamento), ogni 6 settimane per 3 volte poi ogni 8 settimane fino alla progressione
-La valutazione della risposta del tumore sarà effettuata sulla base dei criteri radiologici RECIST versione 1.1 (TC toraco-addominale);
Alla visita pretrattamento (da 14 a 1 giorno prima dell'inizio del trattamento), ogni 6 settimane per 3 volte poi ogni 8 settimane fino alla progressione
Correlazione tra risposta radiologica e risposta metabolica
Lasso di tempo: Alla visita pretrattamento (da 14 a 1 giorno prima dell'inizio del trattamento)
Correlazione tra risposta radiologica (utilizzando criteri RECIST versione 1.1) e risposta metabolica mediante imaging PET (modifiche SUV max). Questo sarà fatto solo se il SUV max del tumore all'interno del fegato alla visita pre-trattamento è ≥ 175% del SUV max del fegato normale.
Alla visita pretrattamento (da 14 a 1 giorno prima dell'inizio del trattamento)
Correlazione tra tasso di risposta radiologica e "tasso di risposta dinamica del tumore"
Lasso di tempo: Al giorno 1 (pre-trattamento) e al giorno 15 del ciclo 1
Correlazione tra tasso di risposta radiologica (criteri RECIST versione 1.1) e "tasso di risposta dinamica del tumore". Il tasso di risposta dinamica è definito da una modifica del 20% dello stato di perfusione tumorale determinato mediante DCE-MRI quantitativa dopo 14 giorni di trattamento (valori D1 rispetto a D15);
Al giorno 1 (pre-trattamento) e al giorno 15 del ciclo 1
Correlazione tra tasso di risposta dinamica del tumore e tasso di risposta metabolica
Lasso di tempo: Al ciclo 1 giorno 15
Correlazione tra tasso di risposta dinamica del tumore e tasso di risposta metabolica (Pet CT) quando il primo Pet CT è positivo
Al ciclo 1 giorno 15
Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (marzo 2015)
Valutazione della OS a un anno.
Dopo 1 anno (marzo 2015)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Demols, MD, PhD, Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005626-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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