Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence zaměřené na odvykání kouření u pacientů s rakovinou

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proveditelnost poskytování intervence na odvykání kouření založené na odvykání kouření u pacientů s rakovinou plic, kteří jsou léčeni ambulantně: Pilotní studie

ODŮVODNĚNÍ: Pokračování v kouření po diagnóze rakoviny má závažné zdravotní důsledky, které přesahují rizika spojená s kouřením v běžné populaci. Kouření snižuje účinnost léčby rakoviny včetně chirurgie, ozařování a chemoterapie. Navzdory negativním důsledkům se odhaduje, že 15–75 % pacientů s rakovinou nadále kouří i po diagnóze rakoviny. Byli vybráni pacienti s rakovinou plic, prsu, prostaty, tlustého střeva a konečníku, močového měchýře, hlavy a krku a rakovinou děložního čípku, protože existují důkazy o potenciálním klinickém přínosu spojeném s odvykáním kouření u všech těchto populací a představují kombinaci kuřáckých i nekuřáckých rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

* Posoudit proveditelnost poskytování intervence na odvykání kouření založené na odvykání kouření pacientům s rakovinou v ambulantním prostředí. Abychom toho dosáhli, poskytneme léčbu pacientům s rakovinou na chirurgických, radiačních a lékařských onkologických odděleních zúčastněných míst Programu komunitní klinické onkologie (CCOP). Po intervenci posoudíme hodnocení účastníka, poradce CRA (Clinical Research Associate) a personálu Quitline z hlediska přijatelnosti, zdrojů potřebných k provedení intervence, věrnosti protokolu a náboru, udržení a dodržování účastníků.

Sekundární

  • Získat předběžný odhad míry odvykání (definované 7denní bodovou prevalenční abstinencí) v intervenčních a kontrolních skupinách. Abychom dosáhli tohoto cíle, po intervenci shromáždíme potvrzená data o stavu kouření pro intervenční a kontrolní subjekty. Získáme také předběžný odhad účinku léčby (rozdíl v míře odvykání mezi těmito dvěma skupinami) a směrodatnou odchylku, abychom lépe určili velikost vzorku pro budoucí studii.
  • K vyhodnocení primárních výsledků hlášených pacientem, včetně kvality života (kvantifikované pomocí FACT-G a u pacientů s rakovinou plic pouze otázky FACT-L ostatní obavy a EORTC QLQ LC13), vnímaný životní stres (kvantifikovaný pomocí škály vnímaného stresu), a deprese (kvantifikovaná CESD-10) u pacientů s rakovinou v intervenčních a kontrolních skupinách.
  • Upřesnit náborové a intervenční protokoly pomocí dat shromážděných od účastníků, poradce Clinical Research Associate (CRA) a personálu Quitline, aby se zvýšila přijatelnost a zlepšilo se udržení v budoucích studiích.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle doby od diagnózy (< 3 měsíce vs. ≥ 3 měsíce), stavu léčby (probíhající vs. dokončená) a kouření cigaret (≤ 10 za den vs. ≥ 11 za den). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I (intervence): Účastníci obdrží dopis od svého lékaře, který jim radí, aby přestali kouřit, a absolvují 15-30minutové poradenské sezení zaměřené na odvykání kouření vyškoleným výzkumným personálem. Během poradenského sezení jsou účastníci poučeni a motivováni o důležitosti přestat kouřit ao problémech s odvykáním specifickým pro rakovinu, jako je zvládání stresorů spojených s diagnostikou a léčbou rakoviny. Je jim také řečeno, aby za 2–3 dny očekávali telefonát z Quitline a obdrželi informační list o výhodách odvykání kouření pro pacienty s rakovinou. Účastníci obdrží 8 týdnů náhradních nikotinových náplastí a až 5 proaktivních telefonních hovorů během 12 týdnů. Hovory jsou naplánovány ve vhodnou dobu pro účastníky a v intervalech citlivých na relaps, včetně; úvodní plánovací a hodnotící hovor, hovor o datu ukončení, následný hovor 7 dní po datu ukončení účastníka a 2 další hovory ve 2–3týdenních intervalech. Účastníkům se také doporučuje, aby využívali Quit for Life Web Coach, interaktivní webovou programovou aplikaci, která je vede k sestavování online plánů odvykání, nastavení termínů ukončení a sledování jejich pokroku směrem k odvykání. Účastníci se také naučí behaviorální tipy a dovednosti zvládání interakcí s ostatními na tematických diskusních fórech a programech podpory komunity.
  • Rameno II (standardní péče): Účastníci obdrží dopis od svého lékaře, který jim radí, aby přestali kouřit, důležitost přestat kouřit pro pacienty s rakovinou a kopii brožury odvykání kouření „Clearing the Air“ od National Cancer Institute. Účastníci také dostávají standardní péči od svých poskytovatelů onkologie a jiných poskytovatelů léčby, která může, ale nemusí zahrnovat nikotinovou substituční terapii.

Účastníci v intervenční větvi absolvují Hodnocení kouření, Vlastní účinnost při odvykání kouření, Krátké důsledky kouření, Funkční posouzení léčby rakoviny – rakovina plic (FACT-L), Kvalita Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Life Questionnaire LC-13, Perceived Stress Scale, Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10 Depression) a následné dotazníky pro hodnocení kouření na začátku a v 6., 12. a 24. týdnu.

Účastníci v intervenční větvi podstoupí odběr vzorků slin na začátku a ve 12. a 24. týdnu pro analýzu hladiny kotininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • W F Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AJCC stadia 0, I, II a III rakoviny plic, prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, močového měchýře, hlavy a krku a děložního čípku (všechny histologie).
  2. Hlásí vykouření jakéhokoli množství za posledních 7 dní.
  3. Plánovaný nebo aktuálně podstupující chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii NEBO jste během posledních 6 měsíců podstoupili jednu nebo více z následujících operací, poslední radiační léčbu nebo poslední chemoterapii.
  4. 18 let nebo starší
  5. KPS 70-100
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Ochotný zvážit přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní srdeční onemocnění – definované jako městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, závažné arytmie nebo infarkt myokardu za poslední měsíc.
  2. Současné nebo plánované užívání vareniklinu (Chantix), Zybanu, Buproprionu nebo jakéhokoli jiného agonisty nikotinových receptorů (způsobilí jsou pacienti, kteří přestanou užívat tento typ léků do 7 dnů).

  3. Současné pravděpodobné zneužívání alkoholu, jak je definováno více než 5 nápoji denně u mužů a 4 nápoji denně u žen a skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) > 8.

    Pokud pacient odpoví „ne“ na 5 nápojů denně pro muže a 4 nápoje denně pro ženy, pacient je způsobilý. Hodnocení AUDIT není nutné provádět.

    Pokud pacient odpoví „ano“ na 5 nápojů denně pro muže a 4 nápoje denně pro ženy, musí být provedeno hodnocení AUDIT. Pokud je skóre AUDIT > 8, pacient není způsobilý.

  4. Užívání nelegálních drog nebo užívání léků na předpis z jiných než lékařských důvodů za poslední měsíc.
  5. Současné použití žvýkacího, namáčecího a dýmkového tabáku, případně doutníků.
  6. Pacient nemá pravidelný přístup k telefonu, aby mohl přijímat hovory na Quitline trvající 15-30 minut.
  7. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nikotinová substituční terapie.
  8. Aktivní peptický vřed
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhajících psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  10. Vzhledem k neznámým rizikům a potenciálnímu poškození nenarozeného plodu musí sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku při účasti na této studii používat spolehlivou metodu antikoncepce. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), DepoProvera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner). Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Pokud máte nějaké dotazy, doporučujeme vám tuto záležitost dále probrat se svými lékaři.
  11. Pokud jste těhotná, měla byste otěhotnět nebo máte podezření, že jste těhotná před nebo během účasti v této studii, měli byste o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře. Nikotinová substituční terapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky a je klasifikována jako lék FDA pro těhotenství kategorie D. Směrnice pro klinickou praxi USA uvádí, že těhotné kuřačky by měly být povzbuzovány, aby přestaly bez léků, a to na základě nedostatečných důkazů o účinnosti a hypotetických obav o bezpečnost. Těhotné ženy zařazené do studie a randomizované do skupinové intervence Quitline by se měly účastnit intervence Quitline, ale neměly by dostávat náhradní nikotinovou terapii.
  12. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky náhradní nikotinovou terapií, jsou kojící ženy ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I - Quitline

Účastníci obdrží dopis od svého lékaře, který jim radí, aby přestali kouřit, a absolvují 15–30minutové poradenské sezení pro odvykání kouření vyškoleným výzkumným personálem.

Účastníci jsou poučeni a motivováni o důležitosti přestat kouřit ao problémech s odvykáním specifickým pro rakovinu. Quitline jim zavolá za 2–3 dny a obdrží informační list o výhodách SC pro pacienty s rakovinou.

Účastníci obdrží 8 týdnů náhradních nikotinových náplastí a až 5 proaktivních telefonních hovorů během 12 týdnů.

Účastníci se také naučí behaviorální tipy a dovednosti zvládání.
Lék: Náhradní nikotinová náplast
Účastníci studie obdrží základní hodnocení poté, co souhlasí s účastí a před randomizací. Intervenční období bude trvat 12 týdnů (přibližně 1 týden u intervence v ordinaci a 12 týdnů u všech složek intervence Quitline – telefonické poradenství a habitrolové náplasti). Následná hodnocení budou provedena 3, 6, 12 a 24 týdnů po datu osobního zásahu (pro skupinu s intervencemi na lince) nebo po poskytnutí dopisu od lékaře (pro skupinu Obvyklá péče Plus).
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
  • Náplast Habitrol
Žádný zásah: Rameno II – Obvyklá péče
Účastníci obdrží dopis od svého lékaře, který jim radí, aby přestali kouřit, důležitost odvykání kouření pro pacienty s rakovinou a kopii brožury odvykání kouření „Clearing the Air“ od National Cancer Institute. Účastníci také dostávají standardní péči od svých poskytovatelů onkologie a jiných poskytovatelů léčby, která může, ale nemusí zahrnovat nikotinovou substituční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence pro odvykání kouření u pacientů s rakovinou
Časové okno: 24 týdnů
Primárními opatřeními proveditelnosti jsou retence a adherence. Tento výsledek, retence, je procento pacientů, kteří zůstávají ve studii po dobu 24 týdnů.
24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 24 týdnů
Adherence se měří procentem náhodně vybraných účastníků, kteří mají hovor na Quitline. Všimněte si, že tento výsledek je definován pouze pro intervenční rameno
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Weaver, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB000019384
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • REBACCCWFU 99211 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Náhradní nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit