Léčba CUDC-907 u lidí s metastatickým a lokálně pokročilým karcinomem štítné žlázy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Subjekty starší nebo rovné 18 letům.
• Histologie nebo cytologie karcinomu štítné žlázy, která je agresivní (anaplastický/nediferencovaný karcinom štítné žlázy, špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy, karcinom z Hurthleových buněk, varianta papilárního karcinomu štítné žlázy z vysokých buněk, sklerotizující varianta papilárního karcinomu štítné žlázy).
• Měřitelná nemoc.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
• Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 000/mikroL
• Krevní destičky větší nebo rovné 75 000/mikroL
• Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 60 ml u pacientů s hladinami kreatininu 1,5krát vyššími než ústavní ULN (vypočteno na základě věku, hmotnosti a pohlaví
• Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ULN; aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovný 2,5násobku ULN. U subjektů s prokázanými jaterními metastázami může být AST/ALT nižší nebo rovna 5násobku ULN.
• Návrat na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí protirakovinné terapie (kromě alopecie).
• Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny 3 dny před screeningem kompletního krevního obrazu (CBC) nebo cyklem 1, 1. den léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
• Účinky CUDC-907 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední léčbě ve studii.

Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

-Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Systémová protinádorová terapie do 4 týdnů od vstupu do studie, s výjimkou subjektů s anaplastickým/nediferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří mohou být zařazeni ihned po přerušení předchozí terapie.
• Další zkoumaná činidla během 4 týdnů před studijní léčbou s výjimkou subjektů s anaplastickým/nediferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří mohou být zařazeni ihned po přerušení předchozí léčby.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože potenciální riziko teratogenních nebo abortivních účinků CUDC-907 není známo. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky CUDC-907, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena CUDC-907. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• Diabetes mellitus, který není kontrolován léky.
• Závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během 14 dnů před studijní léčbou.
• Důkaz metastázy centrálního nervového systému.
• Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo fibrilace síní (AFib) během 6 měsíců před studovanou léčbou, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), závažné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné perikardiální onemocnění, srdeční amyloidózu nebo korigovaný QT interval (QTc) s korekcí Fridericia (QTcF), která je neměřitelná nebo je větší nebo rovna 480 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG). (Poznámka: pro QTcF větší nebo rovné 480 sekundám na screeningovém EKG lze EKG opakovat dvakrát s odstupem alespoň 24 hodin; střední hodnota QTcF ze tří screeningových EKG musí být < 480 ms, aby byla splněna způsobilost pro účast ve studii ).
• Gastrointestinální onemocnění nebo porucha, která by mohla narušit polykání, perorální absorpci nebo toleranci CUDC-907. To zahrnuje nekontrolovaný průjem (> 1 vodnatá stolice/den), velkou břišní operaci, významnou střevní obstrukci a/nebo gastrointestinální onemocnění, která by mohla změnit hodnocení farmakokinetiky nebo bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na: syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a hemoragická koloproktitida.
• Nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo soulad s protokolem.
• Druhá primární malignita během 2 let od vstupu do studie jiná než adekvátně léčený nemelanomový kožní nebo povrchový karcinom močového měchýře, kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo jiný kurativně léčený solidní nádor, který je podle zkoušejícího s nízkým rizikem recidivy.