- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370199
Reakce periferního průtoku krve na elektromagnetickou energii
16. dubna 2024 aktualizováno: Nicole Lohr, University of Alabama at Birmingham
Tato studie hodnotí energii 670 nm ve formě červeného světla ke stimulaci změn krevního toku u zdravých dospělých.
Všichni účastníci obdrží červené světlo na nohu.
Dostanou také kontinuální infuzi kontrastního ultrazvuku Definity (oktafluorpropan).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Energie 670 nm ve formě červeného světla rozšiřuje izolované krevní cévy.
Tato studie se snaží změřit dilataci cév u lidských subjektů vystavených této energii při různých intenzitách ozáření (25 miliwattů (mW)/cm2 a 75 mW/cm2).
Záměrem tohoto protokolu je měřit průtok krve v m. gastrocnemius před a po vystavení světelné energii 670 nm.
Tento protokol bude proveden u zdravých jedinců, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Studium se skládá z jedné návštěvy.
Měření průtoku krve bude prováděno pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem, což je metoda, při které je ultrazvukový kontrast kontinuálně přiváděn do krevního řečiště.
Ultrazvuk zaznamenává snímky v oblasti zájmu a průtok souvisí s intenzitou kontrastu v každém snímku.
Poté, co jsou shromážděny základní obrazy průtoku krve, subjekt obdrží energii červeného světla do m. gastrocnemius se současným měřením průtoku krve s kontrastním ultrazvukem.
Subjekt bude následně sledován a studie bude ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole L Lohr, MD, PhD
- Telefonní číslo: 205-996-3504
- E-mail: nlohr@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nicole L Lohr, MD PhD
- Telefonní číslo: 205-996-3504
- E-mail: nlohr@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou zdravé osoby starší 18 let.
- K účasti budou vybráni muži a ženy.
- Do této studie budou zahrnuta všechna etnika.
Kritéria vyloučení:
Mezi vylučovací kritéria patří:
- věk do 18 let a starší 60 let,
- ti, kteří nejsou schopni pochopit proces souhlasu,
- kteří neumí číst nebo mluvit anglicky,
- anamnéza rakoviny,
- onemocnění periferních tepen,
- diabetes mellitus,
- aktivní těhotenství,
- přecitlivělost na perflutrenové kontrastní látky,
- Plicní Hypertenze,
- chronické onemocnění ledvin,
- aktivní užívání tabáku nebo drog,
- krevní tlak nad 160/90, BMI>30,
- srpkovitá anémie, popř
- intrakardiální zkrat v anamnéze.
Mezi další kritéria vyloučení patří:
- anamnéza onemocnění koronárních tepen,
- srdeční selhání,
- přítomnost implantovaného defibrilátoru nebo kardiostimulátoru,
- anamnéza srdečního šelestu nebo poruchy rytmu (fibrilace síní, síňová tachykardie nebo ventrikulární tachykardie),
- neurologická onemocnění, jako je mrtvice a
- jakékoli nekontrolované zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 670 nm světlo
Subjektům bude měřen základní průtok krve v gastrocnemiu pomocí infuze oktafluorpropanu a ultrazvuku. Po získání základních měření průtoku bude 1 cm nad m. gastrocnemius umístěna 670 nm světelná dioda.
Dioda nebude v přímém kontaktu s pokožkou.
Subjekty budou vystaveny 75 mW/cm2.
Kontrastní snímky budou získány až 5 minut po začátku osvětlení.
|
Světelná dioda 670 nm bude umístěna 1 cm nad m. gastrocnemius.
Dioda nebude v přímém kontaktu s pokožkou.
Subjekty budou vystaveny 75 mW/cm2.
Ostatní jména:
Oktofluorpropan bude podáván jako kontinuální infuze před iniciací světla 670 nm za účelem měření průtoku krve kosterním svalstvem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průtoku krve (pomocí infuze oktafluoropropanu a ultrazvuku)
Časové okno: 10 minut
|
Změny průtoku krve na základě ultrazvukového zobrazení
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Lohr, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22652
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 670 nm světlo
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNáborOnemocnění periferních tepen | Vazodilatace | Klaudikace, přerušovanéSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoFotosenzitivitaSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Clinique PasteurNáborKřečové žílyFrancie
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno