- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02401607
SEEK Study - Studie o pracovním kmeni pracovníků pohotovostní zdravotní péče vyhodnocena Karáskovým dotazníkem (SEEK)
Pracovníci pohotovostní zdravotní péče jsou vystaveni pracovní zátěži, kterou Karásek definuje jako kombinaci vysoké pracovní náročnosti a nízké kontroly práce. Práce na pohotovosti je komplexní interakcí mezi stresem v důsledku život ohrožujících mimořádných událostí, přeplněností pohotovostního oddělení, nedostatkem spánku, špatným rozdělováním jídla během směn a nahromaděnou únavou. Dotazník Karásek však nebyl nikdy hodnocen pro pracovníky ZZS. Navíc variace výsledků v průběhu kariéry nebyla nikdy hodnocena.
Stejná měření se budou opakovat každých 5 let, aby se vyhodnotily dlouhodobé změny v subjektivních a objektivních měřeních stresu.
Hlavním cílem studie je vytvoření kohorty pracovníka ZZS pro hodnocení vývoje Karáskova dotazníku v průběhu sledování.
Sekundární cíle jsou
- hodnocení příjmu potravy před, během a po noční směně.
- vyhodnocení dalších dotazníků
Přehled studie
Detailní popis
Chronický stres v práci je problémem veřejného zdraví, který zvyšuje nemocnost a úmrtnost. Lékaři na pohotovosti jsou zvláště ohroženou populací. Jejich práce je totiž komplexní interakcí mezi stresem v důsledku život ohrožujících mimořádných událostí, nedostatkem spánku a nahromaděnou únavou.
Způsobem, jak měřit stres v práci, je použití psychologického dotazníku, který si sami uvědomují. Mezi nimi je model Job control demand od Karáska široce používán k hodnocení psychosociálních faktorů v práci. Karáskův model pracovní zátěže byl v Sumerské studii posouzen u 25 000 pracovníků a umožnil klasifikaci hlavních typů povolání. Nebyla však k dispozici žádná data o skóre lékařů na pohotovosti v dotazníku Karásek, přestože expozice vyhoření je mezi zdravotnickými pracovníky známým problémem. Tato nepřítomnost je obzvláště nešťastná, protože pohotovostní lékaři často potřebují řešit život ohrožující naléhavé situace v krátkém čase, po pravidelně dlouhých a nutkavých směnách. Předběžná studie s malou velikostí vzorku konkrétně informovala o atypických situacích „mimo limitu“ lékařů na pohotovosti, přičemž rozhodovací prostor patří mezi nejnižší a nejvyšší psychologické požadavky, jaké kdy byly hlášeny. Navíc variace stresu v práci souvisí s profesními zkušenostmi. Karáskův dotazník má hodnotit dlouhodobě stabilní vnímání práce, a to i přes absenci studie porovnávající Karáskovo skóre v různých podmínkách u stejného účastníka. Je také důležité prozkoumat ochranné faktory, které mohou pomoci zmírnit vnímaný stres a které lze docela snadno integrovat do lékařských organizací nebo do každodenního životního stylu.
Nakonec bylo navrženo několik biomarkerů stresu. Mezi nimi náš tým dříve zdůraznil potenciál DHEAS pro hodnocení stresu díky jeho stabilitě (steroid) a jeho dlouhému poločasu 16 hodin. Pokud je nám známo, vztahy mezi biomarkery stresu a Karáskovým modelem pracovní zátěže nebyly nikdy zkoumány. Chybí také srovnání mezi pracovníky pohotovostní zdravotní péče.
Obecným cílem této studie je proto zlepšit psychickou pohodu lékařů na pohotovosti. Primárním cílem je ověřit naše předběžná zjištění v Karáskově skóre na velkém vzorku lékařů na pohotovosti. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda dochází ke změně vnímání práce jak krátkodobě (na dovolené a po 24hodinové směně), tak dlouhodobé (s odbornou praxí). Dále budeme zkoumat jeho vztahy s některými biomarkery stresu a ochrannými faktory. Kromě toho se zaměřujeme na srovnání specifičnosti pracovníků pohotovostní péče.
Dotazníky a odběr slin budou prováděny dvakrát: na začátku denní práce a na konci noční práce. Obě měření budou u každého účastníka zaznamenávána současně, mezi 6:30 a 8:30 v závislosti na zdravotnících. Čas potřebný pro účastníka je hodnocen pokaždé na cca 15 minut.
Stejná měření se budou opakovat každých 5 let, aby se vyhodnotily dlouhodobé změny v subjektivních a objektivních měřeních stresu.
Popis populace bude dosažen pomocí deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka za normálních podmínek rozdělení (potřeba Shapiro-Wilka).
Primární analýza bude převážně deskriptivní a bude vyjadřovat (jako kvantitativní a kategoriální proměnné) percepční skóre práce lékařů na pohotovosti podle Karáskova dotazníku, pro každou dimenzi tvořící skóre (šířka rozhodování, psychická náročnost a sociální podpora).
Vývoj skóre Karáskova dotazníku, získaného pro každou dimenzi, bude testován párovým dvouvzorkovým testem pohotovostního lékaře (nebo v případě potřeby neparametrickým Wilcoxonovým testem). Tyto analýzy nakonec dokončí modely lineární regrese nebo modely aleatorních efektů (jak je popisují Klar a Darlington, 2004 v Statistics in Medicine). To umožní pomocí vícerozměrných analýz a zavedení kovariát hledat možné vysvětlující faktory Karáskova skóre a jeho vývoje. Stejný proces bude použit pro kvantitativní parametry, které budou shromažďovány.
Všechny statistické analýzy budou provedeny jako bilaterální testy s p <0,05 považovaným za signifikantní. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA 16 (Stata Corporation, College Station).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste BOUILLON-MINOIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdravotničtí pracovníci z jakéhokoli nouzového oddělení ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zamítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Karásek
Časové okno: v den 1
|
Karásek dotazník je self-reported psychologický dotazník.
Definuje požadavky na práci a kontrolu práce jako dvě široké charakteristiky související s prací přítomné v prostředí většiny povolání, které mohou být neuvěřitelně stresující.
Pracovníci mohou vnímat poptávku po práci i kontrolu práce jako nízkou nebo vysokou.
Kombinace vysokých nároků na práci a nízké kontroly práce má za následek „vytížení práce“
|
v den 1
|
|
Dotazník Karásek
Časové okno: v 5 letech
|
Karásek dotazník je self-reported psychologický dotazník.
Definuje požadavky na práci a kontrolu práce jako dvě široké charakteristiky související s prací přítomné v prostředí většiny povolání, které mohou být neuvěřitelně stresující.
Pracovníci mohou vnímat poptávku po práci i kontrolu práce jako nízkou nebo vysokou.
Kombinace vysokých nároků na práci a nízké kontroly práce má za následek „vytížení práce“
|
v 5 letech
|
|
Dotazník Karásek
Časové okno: v 10 letech
|
Karásek dotazník je self-reported psychologický dotazník.
Definuje požadavky na práci a kontrolu práce jako dvě široké charakteristiky související s prací přítomné v prostředí většiny povolání, které mohou být neuvěřitelně stresující.
Pracovníci mohou vnímat poptávku po práci i kontrolu práce jako nízkou nebo vysokou.
Kombinace vysokých nároků na práci a nízké kontroly práce má za následek „vytížení práce“
|
v 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
Je to psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti úzkosti pacienta.
|
v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
|
Maslach Burn-out Inventory
Časové okno: v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
Jedná se o nástroj psychologického hodnocení, který obsahuje 22 příznakových položek týkajících se pracovního vyhoření.
|
v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
Používají ho lékaři k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá
|
v den 1, v 5 letech, 10 letech
|
|
Hodnocení příjmu potravy
Časové okno: v den 1
|
Dotazník vytvořený naším týmem k posouzení kvantitativního a kvalitativního příjmu potravy před, během a po noční směně.
|
v den 1
|
|
Stanovení hladin DHEA ve slinách
Časové okno: v den 1
|
Slinný DHEA je biomarker stresu
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy