- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02424331
Vliv dýchání se sevřenými rty na hrudní stěnu, mobilitu bránice a toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
22. dubna 2015 aktualizováno: Marcely Kellyane Florenço Barros, Universidade Federal de Pernambuco
Cílem této studie bylo zhodnotit akutní účinek techniky PLB na pohyblivost bránice, kinematiku analýzy plicních objemů torakoabdominálního komplexu a toleranci zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Toto je randomizovaná zkřížená klinická studie a zaslepená u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (FEV1 / FVC <0,7 a FEV1 <80 % předpokládaných ) vybraný v Klinické nemocnici Federální univerzity v Pernambucu (UFPE) a Všeobecné nemocnici Otavia de Freitase (HGOF).
Zkoušející přijali 13 pacientů s CHOPN (podle předchozího výpočtu vzorku) ve věku 40 až 80 let, obou pohlaví.
První den proběhlo hodnocení plicních funkcí, síly dýchacích svalů, tělesné stavby, indexu dušnosti a funkční kapacity.
Druhý den proběhlo vyhodnocení kinematiky torakoabdominálního komplexu pomocí pletysmografie Optoelektronika (OEP) s tichým dýcháním (QB) nebo dýcháním sevřenými rty (PLB).
Byly pozorovány objemy plic s 2 minutami s QB a 6 minutami PLB nebo pouze 6 minutami s QB jako randomizací.
Před a po provedení požadovaného dechového vzoru byla pomocí ultrasonografie (US) pozorována pohyblivost bránice a pacient byl požádán o manévr inspirační kapacity (IC).
Hodnotitel, který prováděl ultrazvuk, byl zaslepen, pokud jde o začátek dechového vzoru, který pacient provedl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN ve stádiu II-IV (GOLD),
- Stabilní klinický stav (žádná exacerbace nebo hospitalizace v posledních čtyřech týdnech před studií)
- Absence jiného onemocnění, které může potenciálně přispívat k dušnosti (srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, nervosvalová onemocnění, závažné posturální změny)
Kritéria vyloučení:
- BMI> 30 kg / m2
- Muskuloskeletální omezení
- Použití kyslíkové terapie
- Extrémní nepohodlí během aplikace procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiché dýchání nebo dýchání se sevřenými rty
Volné nebo přirozené dýchání po dobu šesti minut.
|
Dýchání se staženými rty po dobu šesti minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrudní stěna (Analýza objemů plic)
Časové okno: Jeden den během osmi minut
|
(L) pletysmografickou optoelektronikou.
|
Jeden den během osmi minut
|
|
Mobilita bránice (mobilita bránice (mm) pomocí ultrazvuku)
Časové okno: Jeden den, před a po osmi minutách dýchání se sevřenými rty
|
Analýza pohyblivosti bránice (mm) pomocí ultrasonografie.
|
Jeden den, před a po osmi minutách dýchání se sevřenými rty
|
|
Tolerance cvičení (Glittre AVD-Test)
Časové okno: Jeden den, asi šest minut. Test se zopakuje po 20 minutách odpočinku.
|
Analýza Glittre AVD-Test (kapacitní funkční test) s pozorováním doby provedení testu (s).
|
Jeden den, asi šest minut. Test se zopakuje po 20 minutách odpočinku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost (Borgova a MRC stupnice)
Časové okno: Jeden den, před a po implementaci Glittre-ADL testu
|
Hodnotilo Borg a MRC Scale (Rada pro lékařský výzkum).
|
Jeden den, před a po implementaci Glittre-ADL testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armele D Andrade, Dra, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19309213.3.0000.5208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání se sevřenými rty
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Laboratoires FILLMEDDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoMístní snášenlivost po injekcích rtůNěmecko
-
BioSCIENCE GmbHHeiMedDokončenoDermální výplňNěmecko
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor