Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný nervový blok: Stanovení minimálního efektivního objemu lokálního anestetika (VMAL)

21. července 2020 aktualizováno: Hopital Foch

Ultrazvukem vedený blok středního nervu s 5% hydrodisekcí dextrózy: Stanovení minimálního účinného objemu lokálního anestetika

Ultrazvukové vedení může snížit požadovaný objem lokálního anestetika pro úspěšnou blokádu periferních nervů.

Cílem studie je stanovit minimální objem lokálního anestetika pro dosažení ultrazvukově řízené blokády středního nervu s 5% hydrodisekcí dextrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Trappes, Francie, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let od 18 do 80 let s fyzickým stavem ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II
  • elektivní ambulantní operace ruky s maximální dobou trvání 30 minut zahrnující střední nerv a prováděná s blokádami loketního nervu

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy,
  • kontraindikace k regionální anestezii
  • diabetes mellitus,
  • účinná antikoagulační nebo protidestičková léčba, laboratorní průkaz abnormálního krvácení
  • neurologické onemocnění (včetně syndromu karpálního tunelu nebo nervosvalového onemocnění zjištěného předoperačním neurologickým vyšetřením ve středním nervu)
  • infekce v místě vpichu
  • kontraindikace podávání lidokainu, zejména alergie
  • kontraindikace podávání lidokainu s adrenalinem
  • nemluví francouzsky

Vyloučení ze studie:

  • pacienti, kteří mají intraneurální injekci středního nervu definovaná výskytem otoku, jsou z analýzy vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blok středního nervu

V každém případě se provádí blokáda nervu naváděná ultrazvukem s 5% hydrodisekcí dextrózy. První pacient dostane 2 ml roztoku lokálního anestetika. U následujících pacientů závisí objem lokálního anestetika na klinickém výsledku předchozího pacienta:

  • zvýšení objemu (0,5 ml) v případě poruchy,
  • žádná změna nebo snížení (0,5 mol) v případě úspěchu; v tomto případě je provedena randomizace (metoda BCD, Stylianou M, Flournoy N. Stanovení dávky pomocí vychýleného coin up-and-down designu a izotonické regrese. Biometrie 2002;58:171-7)
Postup: blok středního nervu
Ostatní jména:
  • lidokain s epinefrinem (20 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinný objem lokálního anestetika
Časové okno: 1 hodina
Efektivní objem lokálního anestetika k dosažení úspěšné blokády středního nervu u 95 % pacientů definovaný jako kompletní blokáda lehkým dotykem na palmární straně 2 distálních článků ukazováčku během 30minutového vyhodnocovacího období (ml)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu nervového bloku
Časové okno: 1 hodina
Doba náběhu úplného dotyku studeného světla a zablokování motoru po 30 minutách a 45 minutách.
1 hodina
Úspěšnost blokády středního nervu
Časové okno: 1 hodina

Obavy z úspěšnosti:

  • míra úspěšnosti citlivého bloku: kompletní studený a lehký dotykový blok po 30 minutách a 45 minutách na palmární straně 2 distálních článků ukazováčku a na eminenci thenaru
  • úspěšnost motorického bloku: kompletní motorický blok po 30 min a 45 min
1 hodina
Dodatečné lokální anestetikum
Časové okno: 2 hodiny
  • Procento případů, kdy bylo nutné další lokální anestetikum před řezem (%), tj. provádí anesteziolog
  • Procento případů, kdy bylo po řezu nutné další lokální anestetikum (%), tj.; provádí chirurg
2 hodiny
Trvání analgezie
Časové okno: 1 den
Čas do první potřeby analgetika (minuty)
1 den
Doba trvání bloku
Časové okno: 1 den
Prodleva mezi dokončením bloku a návratem k normálnímu začátku smyslového a motorického zotavení prvních tří prstů ruky) (minuty)
1 den
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
  • komplikace vzniklé během výkonu (bolest, parestézie, intraneurální injekce a cévní punkce),
  • komplikace zaznamenané v prvním pooperačním měsíci (zbytková bolest, parestézie, dysestézie, slabost)
1 měsíc
Doba blokování procedury
Časové okno: Jedna hodina
Doba potřebná k provedení hydrodisekce s 5% dextrózou a injekcí lokálního anestetika (min)
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok středního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit