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Ultraschallgesteuerte Nervenblockade: Bestimmung des minimalen wirksamen Volumens eines Lokalanästhetikums (VMAL)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Hopital Foch

Ultraschallgesteuerte mediane Nervenblockade mit Dextrose 5 % Hydrodissektion: Bestimmung des minimalen wirksamen Volumens des Lokalanästhetikums

Durch Ultraschallführung kann das erforderliche Lokalanästhetikumvolumen für eine erfolgreiche periphere Nervenblockade reduziert werden.

Ziel der Studie ist es, das Mindestvolumen an Lokalanästhetikum zu bestimmen, um eine ultraschallgeführte Medianusblockade mit einem 5 %igen Dextrose-Hydrodissektionsansatz zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Frankreich, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren von 18 bis 80 Jahren mit einem ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatus I-II
  • elektiver ambulanter Eingriff an der Hand mit einer maximalen Dauer von 30 Minuten unter Einbeziehung des N. medianus und durchgeführt mit Ellenbogennervenblockaden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
  • Diabetes Mellitus,
  • wirksame Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, Labornachweis einer abnormalen Blutung
  • neurologische Erkrankung (einschließlich Karpaltunnelsyndrom oder neuromuskuläre Erkrankung, die durch eine präoperative neurologische Untersuchung des Nervus medianus festgestellt wurde)
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lidocain, insbesondere Allergien
  • Kontraindikation für die Gabe von Lidocain zusammen mit Adrenalin
  • kein Französisch sprechen

Ausschluss von der Studie:

  • Patienten mit einer intraneuralen Injektion des Nervus medianus, definiert durch das Auftreten einer Schwellung, sind von der Analyse ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelnervenblockade

Es wird jeweils eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade mit Dextrose 5 % Hydrodissektion durchgeführt. Der erste Patient erhält eine 2 ml Lokalanästhesielösung. Bei folgenden Patienten hängt die Menge des Lokalanästhetikums vom klinischen Ergebnis des vorherigen Patienten ab:

  • Erhöhung des Volumens (0,5 ml) im Fehlerfall,
  • keine Veränderung oder Abnahme (0,5 Mol) im Erfolgsfall; In diesem Fall wird eine Randomisierung vorgenommen (BCD-Methode, Stylianou M, Flournoy N. Dosisfindung unter Verwendung des voreingenommenen Coin-Up-and-Down-Designs und der isotonischen Regression. Biometrie 2002;58:171-7)
Verfahren: Mittelnervenblockade
Andere Namen:
  • Lidocain mit Adrenalin (20 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimales wirksames Volumen an Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 1 Stunde
Effektives Volumen des Lokalanästhetikums, um bei 95 % der Patienten eine erfolgreiche Blockade des N. medianus zu erreichen, definiert als vollständige Blockade durch leichte Berührung an der palmaren Seite der beiden distalen Phalangen des Zeigefingers während eines 30-minütigen Bewertungszeitraums (ml)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Nervenblockade
Zeitfenster: 1 Stunde
Einsetzen der vollständigen Kaltlichtberührung und Motorblockade bei 30 Min. und 45 Min.
1 Stunde
Erfolgsrate der Medianusblockade
Zeitfenster: 1 Stunde

Bedenken hinsichtlich der Erfolgsquote:

  • Erfolgsrate der sensiblen Blockade: vollständige Kalt- und leichte Berührungsblockade nach 30 Minuten und 45 Minuten an der palmaren Seite der beiden Endphalangen des Zeigefingers und am Daumenballen
  • Erfolgsquote des Motorblocks: Vollständiger Motorblock nach 30 Min. und 45 Min
1 Stunde
Zusätzliches Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 2 Stunden
  • Prozentsatz der Fälle, in denen vor der Inzision ein zusätzliches Lokalanästhetikum erforderlich war (%), d. h. vom Anästhesisten durchgeführt
  • Prozentsatz der Fälle, in denen nach der Inzision ein zusätzliches Lokalanästhetikum erforderlich war (%), d. h. vom Chirurgen durchgeführt
2 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf (Minuten)
1 Tag
Dauer der Sperre
Zeitfenster: 1 Tag
Verzögerung zwischen dem Abschluss der Blockade und dem wieder normalen Einsetzen der sensorischen und motorischen Erholung der ersten drei Finger der Hand (Minuten)
1 Tag
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
  • Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten (Schmerzen, Parästhesien, intraneurale Injektion und Gefäßpunktion),
  • Komplikationen, die im ersten postoperativen Monat festgestellt wurden (Restschmerzen, Parästhesien, Dysästhesien, Schwäche)
1 Monat
Eingriffszeit blockieren
Zeitfenster: Eine Stunde
Zeitaufwand für die Durchführung einer Hydrodissektion mit Dextrose 5 % und die Injektion des Lokalanästhetikums (Minuten)
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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