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Blocco nervoso ecoguidato: determinazione del volume effettivo minimo di anestetico locale (VMAL)

21 luglio 2020 aggiornato da: Hopital Foch

Blocco del nervo mediano ecoguidato con idrodissezione di destrosio al 5%: determinazione del volume effettivo minimo di anestetico locale

La guida ecografica può ridurre il volume di anestetico locale necessario per il successo del blocco dei nervi periferici.

Lo scopo dello studio è determinare il volume minimo di anestetico locale per ottenere un blocco del nervo mediano ecoguidato con un approccio di idrodissezione con destrosio al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Francia, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di 18 anni da 18 a 80 anni con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • intervento chirurgico ambulatoriale elettivo della mano della durata massima di 30 minuti che coinvolge il nervo mediano ed eseguito con blocchi del nervo del gomito

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • controindicazione all'anestesia regionale
  • diabete mellito,
  • terapia anticoagulante o antipiastrinica efficace, evidenza di laboratorio di sanguinamento anormale
  • malattia neurologica (inclusa la sindrome del tunnel carpale o la malattia neuromuscolare rilevata dall'esame neurologico preoperatorio nel nervo mediano)
  • infezione nel sito di puntura
  • controindicazione alla somministrazione di lidocaina, in particolare allergia
  • controindicazione alla somministrazione di lidocaina con epinefrina
  • non parlare francese

Esclusione dallo studio:

  • i pazienti che hanno un'iniezione intraneurale del nervo mediano definita dall'aspetto del gonfiore sono esclusi dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del nervo mediano

In ogni caso viene eseguito un blocco nervoso ecoguidato con idrodissezione di destrosio al 5%. Il primo paziente riceverà una soluzione di anestetico locale da 2 ml. Per i seguenti pazienti, il volume dell'anestetico locale dipende dal risultato clinico del paziente precedente:

  • aumento del volume (0,5 ml) in caso di fallimento,
  • nessun cambiamento o diminuzione (0,5 mol) in caso di successo; in questo caso viene effettuata una randomizzazione (metodo BCD, Stylianou M, Flournoy N. Determinazione della dose utilizzando il disegno su e giù della moneta distorta e la regressione isotonica. Biometria 2002;58:171-7)
Procedura: blocco del nervo mediano
Altri nomi:
  • lidocaina con epinefrina (20 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo volume efficace di anestetico locale
Lasso di tempo: 1 ora
Volume effettivo di anestetico locale per ottenere un blocco del nervo mediano riuscito nel 95% dei pazienti definito come blocco completo del tocco leggero sull'aspetto palmare delle 2 falangi distali dell'indice durante un periodo di valutazione di 30 minuti (mL)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco nervoso
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo di insorgenza per tocco leggero freddo completo e blocco motorio a 30 min e 45 min.
1 ora
Tasso di successo del blocco del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 ora

La percentuale di successo riguarda:

  • tasso di successo del blocco sensibile: blocco completo del tocco freddo e leggero a 30 min e 45 min sulla faccia palmare delle 2 falangi distali dell'indice e sull'eminenza tenar
  • tasso di successo del blocco motorio: blocco motorio completo a 30 min e 45 min
1 ora
Anestetico locale aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 ore
  • Percentuale di casi in cui è stato necessario un ulteriore anestetico locale prima dell'incisione (%), cioè; eseguita dall'anestesista
  • Percentuale di casi in cui è stato necessario un ulteriore anestetico locale dopo l'incisione (%), cioè; eseguita dal chirurgo
2 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo al primo fabbisogno analgesico (minuti)
1 giorno
Durata del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Ritardo tra il completamento del blocco e il ritorno alla normalità del recupero sensoriale e motorio delle prime tre dita della mano) (minuti)
1 giorno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
  • complicazioni che si verificano durante la procedura (dolore, parestesia, iniezione intraneurale e puntura vascolare),
  • complicanze riscontrate al primo mese postoperatorio (dolore residuo, parestesia, disestesia, debolezza)
1 mese
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: Un'ora
Tempo impiegato per eseguire l'idrodissezione con destrosio 5% e iniettare l'anestetico locale (min)
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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