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Bloqueio Nervoso Guiado por Ultrassom: Determinação do Volume Efetivo Mínimo de Anestésico Local (VMAL)

21 de julho de 2020 atualizado por: Hopital Foch

Bloqueio do Nervo Mediano Guiado por Ultrassom com Hidrodissecção de Dextrose 5%: Determinação do Volume Efetivo Mínimo de Anestésico Local

A orientação por ultrassom pode reduzir o volume de anestésico local necessário para um bloqueio de nervo periférico bem-sucedido.

O objetivo do estudo é determinar o volume mínimo de anestésico local para obter um bloqueio do nervo mediano guiado por ultrassom com uma abordagem de hidrodissecção com dextrose 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, França, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de 18 a 80 anos com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • cirurgia ambulatorial eletiva da mão com duração máxima de 30 minutos envolvendo o nervo mediano e realizada com bloqueios do nervo do cotovelo

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • contra-indicação para anestesia regional
  • diabetes melito,
  • anticoagulação eficaz ou terapia antiplaquetária, evidência laboratorial de sangramento anormal
  • doença neurológica (incluindo síndrome do túnel do carpo ou doença neuromuscular detectada por exame neurológico pré-operatório no nervo mediano)
  • infecção no local da punção
  • contra-indicação à administração de lidocaína, notadamente alergia
  • contra-indicação à administração de lidocaína com epinefrina
  • não falando francês

Exclusão do estudo:

  • paciente com injeção intraneural do nervo mediano definido pela aparência de inchaço são excluídos da análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio do nervo mediano

Um bloqueio nervoso guiado por ultrassom com hidrodissecção com dextrose 5% é realizado em cada caso. O primeiro paciente receberá uma solução de anestésico local de 2 mL. Para os seguintes pacientes, o volume de anestésico local depende do resultado clínico do paciente anterior:

  • aumento do volume (0,5 mL) em caso de falha,
  • nenhuma alteração ou diminuição (0,5 mol) em caso de sucesso; uma randomização é feita neste caso (método BCD, Stylianou M, Flournoy N. Determinação de dose usando o design de moeda tendenciosa para cima e para baixo e regressão isotônica. Biometria 2002;58:171-7)
Procedimento: bloqueio do nervo mediano
Outros nomes:
  • lidocaína com epinefrina (20 mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume efetivo mínimo de anestésico local
Prazo: 1 hora
Volume efetivo de anestésico local para obter um bloqueio bem-sucedido do nervo mediano em 95% dos pacientes definido como bloqueio completo por toque leve no aspecto palmar das 2 falanges distais do dedo indicador durante um período de avaliação de 30 minutos (mL)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do bloqueio nervoso
Prazo: 1 hora
Tempo de início para toque de luz fria completo e bloqueio do motor em 30 min e 45 min.
1 hora
Taxa de sucesso do bloqueio do nervo mediano
Prazo: 1 hora

Preocupações com a taxa de sucesso:

  • taxa de sucesso do bloqueio sensitivo: bloqueio completo de toque frio e leve em 30 min e 45 min no aspecto palmar das 2 falanges distais do dedo indicador e na eminência tenar
  • taxa de sucesso do bloqueio motor: bloqueio motor completo em 30 min e 45 min
1 hora
Anestésico local adicional
Prazo: 2 horas
  • Porcentagem de casos em que foi necessário anestésico local adicional antes da incisão (%), ou seja; realizada por anestesiologista
  • Porcentagem de casos em que foi necessária anestesia local adicional após a incisão (%), ou seja; realizada pelo cirurgião
2 horas
Duração da analgesia
Prazo: 1 dia
Tempo até a primeira necessidade de analgésico (minutos)
1 dia
Duração do bloco
Prazo: 1 dia
Atraso entre a conclusão do bloqueio e o retorno ao início normal da recuperação sensorial e motora dos três primeiros dedos da mão) (minutos)
1 dia
Complicações
Prazo: 1 mês
  • complicações ocorridas durante o procedimento (dor, parestesia, injeção intraneural e punção vascular),
  • complicações notadas no primeiro mês pós-operatório (dor residual, parestesia, disestesia, fraqueza)
1 mês
Bloquear tempo de procedimento
Prazo: Uma hora
Tempo gasto para realizar a hidrodissecção com dextrose 5% e injetar o anestésico local (min)
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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