Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret nerveblok: Bestemmelse af det minimale effektive volumen af ​​lokalbedøvelse (VMAL)

21. juli 2020 opdateret af: Hopital Foch

Ultralydsstyret median nerveblok med dextrose 5 % hydrodissektion: Bestemmelse af det minimale effektive volumen af ​​lokalbedøvelse

Ultralydsvejledning kan reducere det nødvendige lokalbedøvelsesvolumen for vellykket perifer nerveblok.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme minimumsvolumen af ​​lokalbedøvelse for at opnå en ultralydsstyret mediannerveblokering med en dextrose 5 % hydrodissektionstilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Frankrig, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år fra 18 til 80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II
  • elektiv ambulatorisk håndkirurgi med en maksimal varighed på 30 minutter, der involverer medianusnerven og udføres med albuenerveblokke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder,
  • kontraindikation til regional anæstesi
  • diabetes mellitus,
  • effektiv antikoagulering eller blodpladehæmmende behandling, laboratoriebevis for unormal blødning
  • neurologisk sygdom (inklusive karpaltunnelsyndrom eller neuromuskulær sygdom påvist ved præoperativ neurologisk undersøgelse i medianusnerven)
  • infektion på stikstedet
  • kontraindikation til administration af lidocain, især allergi
  • kontraindikation til administration af lidocain med epinephrin
  • ikke taler fransk

Udelukkelse fra undersøgelsen:

  • patient, der har en intraneural injektion af medianusnerven defineret ved hævelse, er udelukket fra analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: median nerveblok

En ultralydsstyret nerveblok med dextrose 5% hydrodissektion udføres i hvert tilfælde. Den første patient vil modtage en 2 ml lokalbedøvelsesopløsning. For følgende patienter afhænger mængden af ​​lokalbedøvelse af den tidligere patients kliniske resultat:

  • forøgelse af volumen (0,5 ml) i tilfælde af fejl,
  • ingen ændring eller fald (0,5 mol) i tilfælde af succes; der foretages en randomisering i dette tilfælde (BCD-metoden, Stylianou M, Flournoy N. Dosisfinding ved hjælp af det skæve mønt op-og-ned-design og isotonisk regression. Biometrics 2002;58:171-7)
Procedure: median nerveblok
Andre navne:
  • lidokain med epinephrin (20 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal effektiv mængde lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 time
Effektiv volumen af ​​lokalbedøvelse for at opnå en vellykket median nerveblokering hos 95 % af patienterne defineret som fuldstændig let berøringsblokering ved det palmare aspekt af de 2 distale phalanges af pegefingeren i løbet af en 30 minutters evalueringsperiode (mL)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for nerveblokering
Tidsramme: 1 time
Starttid for fuldstændig kold let berøring og motorblok ved 30 min og 45 min.
1 time
Succesrate for median nerveblok
Tidsramme: 1 time

Succesraten vedrører:

  • succesrate for følsom blok: komplet kold og let berøringsblok efter 30 min og 45 min ved det palmare aspekt af de 2 distale phalanges af pegefingeren og på thenar eminens
  • succesrate for motorblok: komplet motorblok efter 30 min og 45 min
1 time
Yderligere lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 timer
  • Procentdel af tilfælde, hvor yderligere lokalbedøvelse var nødvendig før snittet (%), dvs. udført af anæstesilæge
  • Procentdel af tilfælde, hvor yderligere lokalbedøvelse var nødvendig efter snittet (%), dvs. udført af kirurg
2 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 1 dag
Tid til første smertestillende behov (minutter)
1 dag
Blokeringens varighed
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelse mellem afslutningen af ​​blokeringen og den tilbagevendende til normal begyndelse af sensorisk og motorisk genopretning af de første tre fingre på hånden) (minutter)
1 dag
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
  • komplikationer, der opstår under proceduren (smerte, paræstesi, intraneural injektion og vaskulær punktur),
  • komplikationer bemærket i den første postoperative måned (restsmerter, paræstesi, dysæstesi, svaghed)
1 måned
Bloker proceduretid
Tidsramme: En time
Tid det tager at udføre hydrodissektion med dextrose 5% og injicere lokalbedøvelsen (min.)
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med median nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner