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Bloqueo nervioso guiado por ecografía: determinación del volumen efectivo mínimo de anestésico local (VMAL)

21 de julio de 2020 actualizado por: Hopital Foch

Bloqueo del nervio mediano guiado por ecografía con hidrodisección con dextrosa al 5%: determinación del volumen efectivo mínimo de anestésico local

La guía por ultrasonido puede reducir el volumen de anestésico local requerido para un bloqueo nervioso periférico exitoso.

El objetivo del estudio es determinar el volumen mínimo de anestésico local para lograr un bloqueo del nervio mediano guiado por ultrasonido con abordaje de hidrodisección con dextrosa al 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Francia, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de 18 a 80 años con un estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II
  • cirugía ambulatoria electiva de la mano con una duración máxima de 30 minutos que involucre el nervio mediano y se realice con bloqueos del nervio del codo

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • contraindicación de la anestesia regional
  • diabetes mellitus,
  • anticoagulación eficaz o terapia antiplaquetaria, evidencia de laboratorio de sangrado anormal
  • enfermedad neurológica (incluido el síndrome del túnel carpiano o enfermedad neuromuscular detectada mediante un examen neurológico preoperatorio en el nervio mediano)
  • infección en el sitio de punción
  • contraindicación para la administración de lidocaína, especialmente alergia
  • contraindicación para la administración de lidocaína con epinefrina
  • no hablar francés

Exclusión del estudio:

  • el paciente que tiene una inyección intraneural del nervio mediano definido por la apariencia de hinchazón se excluye del análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo del nervio mediano

En cada caso se realiza bloqueo nervioso con hidrodisección con dextrosa al 5% guiado por ecografía. El primer paciente recibirá una solución de anestésico local de 2 ml. Para los siguientes pacientes, el volumen de anestésico local depende del resultado clínico del paciente anterior:

  • aumento del volumen (0,5 mL) en caso de fallo,
  • ningún cambio o disminución (0,5 mol) en caso de éxito; en este caso se realiza una aleatorización (método BCD, Stylianou M, Flournoy N. Dose find using the biased coin up-and-down design and regression isotónica. Biometría 2002;58:171-7)
Procedimiento: bloqueo del nervio mediano
Otros nombres:
  • lidocaína con epinefrina (20 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen efectivo mínimo de anestésico local
Periodo de tiempo: 1 hora
Volumen efectivo de anestésico local para obtener un bloqueo exitoso del nervio mediano en el 95 % de los pacientes definido como un bloqueo completo de toque ligero en la cara palmar de las 2 falanges distales del dedo índice durante un período de evaluación de 30 minutos (mL)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo de inicio para el toque completo de luz fría y bloqueo motor a los 30 min y 45 min.
1 hora
Tasa de éxito del bloqueo del nervio mediano
Periodo de tiempo: 1 hora

Inquietudes sobre la tasa de éxito:

  • tasa de éxito del bloqueo sensitivo: bloqueo completo con toque frío y ligero a los 30 min y 45 min en la cara palmar de las 2 falanges distales del dedo índice y en la eminencia tenar
  • tasa de éxito del bloqueo motor: bloqueo motor completo a los 30 min y 45 min
1 hora
Anestésico local adicional
Periodo de tiempo: 2 horas
  • Porcentaje de casos en los que fue necesaria anestesia local adicional antes de la incisión (%), es decir; realizado por anestesiólogo
  • Porcentaje de casos en los que fue necesaria anestesia local adicional después de la incisión (%), es decir; realizado por el cirujano
2 horas
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta primer requerimiento analgésico (minutos)
1 día
Duración del bloque
Periodo de tiempo: 1 día
Retraso entre la finalización del bloqueo y el regreso al inicio normal de la recuperación sensorial y motora de los tres primeros dedos de la mano) (minutos)
1 día
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
  • complicaciones que ocurren durante el procedimiento (dolor, parestesia, inyección intraneural y punción vascular),
  • complicaciones notadas en el primer mes postoperatorio (dolor residual, parestesia, disestesia, debilidad)
1 mes
Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Una hora
Tiempo necesario para realizar la hidrodisección con dextrosa al 5% e inyectar el anestésico local (min)
Una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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