Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsledd nervblockering: Bestämning av den minimala effektiva volymen av lokalbedövningsmedel (VMAL)

21 juli 2020 uppdaterad av: Hopital Foch

Ultraljudsstyrd mediannervblockering med dextros 5 % hydrodissektion: bestämning av den minimala effektiva volymen av lokalbedövningsmedel

Ultraljudsvägledning kan minska den lokala anestesivolymen som krävs för framgångsrik perifer nervblockad.

Syftet med studien är att bestämma minimivolymen av lokalbedövningsmedel för att uppnå ett ultraljudsstyrt medianusnervblock med en dextros 5% hydrodissektionsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Frankrike, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18 år från 18 till 80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II
  • elektiv ambulatorisk handkirurgi med en maximal varaktighet av 30 minuter som involverar medianusnerven och utförd med nervblockad i armbågen

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor,
  • kontraindikation för regionalbedövning
  • diabetes mellitus,
  • effektiv antikoagulation eller trombocythämmande behandling, laboratoriebevis på onormal blödning
  • neurologisk sjukdom (inklusive karpaltunnelsyndrom eller neuromuskulär sjukdom som upptäckts genom preoperativ neurologisk undersökning i medianusnerven)
  • infektion på punkteringsstället
  • kontraindikation för administrering av lidokain, särskilt allergi
  • kontraindikation för administrering av lidokain med epinefrin
  • inte pratar franska

Uteslutning från studien:

  • patient som har en intraneural injektion av medianusnerven definierad av svullnadsutseende exkluderas från analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: median nervblockad

En ultraljudsledd nervblockad med dextros 5% hydrodissektion utförs i varje fall. Den första patienten kommer att få en 2 ml lokalbedövningslösning. För följande patienter beror volymen av lokalbedövningsmedel på det kliniska resultatet av föregående patient:

  • ökning av volymen (0,5 ml) vid fel,
  • ingen förändring eller minskning (0,5 mol) vid framgång; en randomisering görs i det här fallet (BCD-metoden, Stylianou M, Flournoy N. Dosbestämning med hjälp av den partiska myntupp-och-neddesignen och isotonisk regression. Biometrics 2002;58:171-7)
Procedur: median nervblockad
Andra namn:
  • lidokain med epinefrin (20 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal effektiv volym av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 1 timme
Effektiv volym av lokalbedövningsmedel för att erhålla ett framgångsrikt mediannervblockering hos 95 % av patienterna definierade som fullständigt lätt beröringsblock vid handflatan av pekfingrets två distala falanger under en 30 minuters utvärderingsperiod (ml)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starttid för nervblockad
Tidsram: 1 timme
Starttid för fullständig kall lätt beröring och motorblock vid 30 min och 45 min.
1 timme
Framgångshastighet för mediannervblocket
Tidsram: 1 timme

Framgångsfrekvensen gäller:

  • framgångsfrekvens för känsligt block: komplett kall och lätt beröringsblock vid 30 min och 45 min vid handflatan av de 2 distala falangerna på pekfingret och på den senare eminensen
  • framgångsfrekvens för motorblock: komplett motorblock efter 30 min och 45 min
1 timme
Ytterligare lokalbedövning
Tidsram: 2 timmar
  • Andel av fall där ytterligare lokalbedövning var nödvändig före snittet (%), dvs. utförs av narkosläkare
  • Andel av fall där ytterligare lokalbedövning var nödvändig efter snittet (%), dvs. utförs av kirurg
2 timmar
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 1 dag
Tid till första analgetikabehovet (minuter)
1 dag
Blockets varaktighet
Tidsram: 1 dag
Fördröjning mellan slutförandet av blockeringen och återgången till normal början av sensorisk och motorisk återhämtning av handens tre första fingrar) (minuter)
1 dag
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
  • komplikationer som uppstår under proceduren (smärta, parestesi, intraneural injektion och vaskulär punktering),
  • komplikationer som uppmärksammades under den första postoperativa månaden (resterande smärta, parestesi, dysestesi, svaghet)
1 månad
Blockeringstid
Tidsram: En timme
Tid det tar att utföra hydrodissektion med dextros 5% och injicera lokalbedövningen (min)
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på median nervblockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera