Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu hermosalpaaja: paikallispuudutteen tehokkaan vähimmäismäärän määrittäminen (VMAL)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hopital Foch

Ultraääniohjattu mediaanihermosalmukka, jossa on 5 % dekstroosia hydrodisektiota: paikallispuudutteen pienimmän tehokkaan määrän määrittäminen

Ultraääniohjaus voi vähentää tarvittavaa paikallispuudutuksen määrää onnistuneeseen ääreishermotukkoon.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää paikallispuudutuksen vähimmäismäärä ultraääniohjatun mediaanisalpauksen saavuttamiseksi dekstroosin 5 % hydrodissektiomenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Trappes, Ranska, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat 18-80 vuotta ja ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-II
  • valinnainen käden ambulatorinen leikkaus, jonka enimmäiskesto on 30 minuuttia ja johon liittyy keskihermo ja joka suoritetaan kyynärpään hermolohkoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • aluepuudutuksen vasta-aihe
  • diabetes mellitus,
  • tehokas antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, laboratoriotodistus epänormaalista verenvuodosta
  • neurologinen sairaus (mukaan lukien rannekanavaoireyhtymä tai neuromuskulaarinen sairaus, joka havaitaan ennen leikkausta neurologisella tutkimuksella mediaanihermossa)
  • infektio pistoskohdassa
  • vasta-aihe lidokaiinin antamiselle, erityisesti allergia
  • vasta-aihe lidokaiinin antamiselle epinefriinin kanssa
  • ei puhu ranskaa

Poissulkeminen tutkimuksesta:

  • potilaat, joille on annettu intraneuraalinen injektio mediaanihermoon, joka määritellään turvotuksen perusteella, suljetaan pois analyysistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mediaanihermotukos

Kussakin tapauksessa suoritetaan ultraääniohjattu hermoblokki dekstroosin 5 % hydrodissektiolla. Ensimmäinen potilas saa 2 ml:n paikallispuudutusliuosta. Seuraaville potilaille paikallispuudutuksen määrä riippuu edellisen potilaan kliinisestä tuloksesta:

  • tilavuuden lisääminen (0,5 ml) vian sattuessa,
  • ei muutosta tai vähennystä (0,5 mol) onnistumisen tapauksessa; tässä tapauksessa tehdään satunnaistaminen (BCD-menetelmä, Stylianou M, Flournoy N. Annosmääritys käyttämällä puolueellista kolikon ylös ja alas -mallia ja isotonista regressiota. Biometrics 2002;58:171-7)
Menettely: mediaanihermotukos
Muut nimet:
  • lidokaiini epinefriinin kanssa (20 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin tehokas paikallispuudutusainemäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
Tehokas paikallispuudutusainemäärä onnistuneen mediaanisalpauksen aikaansaamiseksi 95 %:lla potilaista, jotka määriteltiin täydelliseksi kevyeksi kosketussalpaukseksi etusormen 2 distaalisen falangin kämmenosassa 30 minuutin arviointijakson aikana (ml)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
Täydellisen kylmävalon kosketuksen ja moottorin pysäytyksen alkamisaika 30 min ja 45 min kohdalla.
1 tunti
Keskihermoston onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti

Onnistumisprosentti koskee:

  • herkän lohkon onnistumisprosentti: täydellinen kylmän ja kevyen kosketuksen esto 30 minuutin kohdalla ja 45 minuutin kohdalla etusormen 2 distaalisen falangan kämmenosassa ja sitten eminentiassa
  • moottorilohkon onnistumisprosentti: täydellinen moottorilohko 30 minuutin ja 45 minuutin kohdalla
1 tunti
Ylimääräinen paikallispuudutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
  • Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa ylimääräinen paikallispuudutus oli tarpeen ennen viiltoa (%), ts. anestesiologin suorittama
  • Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa ylimääräinen paikallispuudutus oli tarpeen viillon jälkeen (%), ts. kirurgin suorittama
2 tuntia
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen (minuuttia)
1 päivä
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Viive lohkon valmistumisen ja käden kolmen ensimmäisen sormen sensorisen ja motorisen palautumisen normaaliin alkamisen välillä (minuutteja)
1 päivä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot (kipu, parestesia, intraneuraalinen injektio ja verisuonipunktio),
  • ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana havaitut komplikaatiot (jäännöskipu, parestesia, dysestesia, heikkous)
1 kuukausi
Estä toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Yksi tunti
Aika, joka kuluu hydrodissektioon 5 % dekstroosilla ja paikallispuudutuksen ruiskuttamiseen (min)
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset mediaanihermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa