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Bloc nerveux échoguidé : Détermination du volume effectif minimal d'anesthésique local (VMAL)

21 juillet 2020 mis à jour par: Hopital Foch

Bloc du nerf médian échoguidé avec hydrodissection de dextrose à 5 % : Détermination du volume effectif minimal d'anesthésique local

Le guidage échographique peut réduire le volume d'anesthésie locale requis pour un bloc nerveux périphérique réussi.

Le but de l'étude est de déterminer le volume minimum d'anesthésique local pour réaliser un bloc nerveux médian échoguidé avec une approche d'hydrodissection de dextrose 5%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, France, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans de 18 à 80 ans avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • chirurgie ambulatoire élective de la main d'une durée maximale de 30 minutes impliquant le nerf médian et réalisée avec des blocs nerveux du coude

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • contre-indication à l'anesthésie régionale
  • diabète sucré,
  • traitement anticoagulant ou antiplaquettaire efficace, preuve en laboratoire d'un saignement anormal
  • maladie neurologique (y compris le syndrome du canal carpien ou une maladie neuromusculaire détectée par un examen neurologique préopératoire du nerf médian)
  • infection au site de ponction
  • contre-indication à l'administration de lidocaïne, notamment allergie
  • contre-indication à l'administration de lidocaïne avec épinéphrine
  • ne parle pas français

Exclusion de l'étude :

  • le patient ayant une injection intraneurale du nerf médian défini par l'apparence d'un gonflement est exclu de l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc nerveux médian

Un bloc nerveux échoguidé avec hydrodissection de dextrose 5% est réalisé dans chaque cas. Le premier patient recevra une solution d'anesthésique local de 2 mL. Pour les patients suivants, le volume d'anesthésique local dépend du résultat clinique du patient précédent :

  • augmentation du volume (0,5 mL) en cas d'échec,
  • pas de changement ni de diminution (0,5 mol) en cas de succès ; une randomisation est faite dans ce cas (méthode BCD, Stylianou M, Flournoy N. Recherche de dose en utilisant le design biaisé des pièces de monnaie et la régression isotonique. Biométrie 2002;58:171-7)
Procédure: bloc nerveux médian
Autres noms:
  • lidocaïne avec épinéphrine (20 mg/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume efficace minimal d'anesthésique local
Délai: 1 heure
Volume efficace d'anesthésique local pour obtenir un bloc nerveux médian réussi chez 95 % des patients défini comme un bloc tactile léger complet à la face palmaire des 2 phalanges distales de l'index pendant une période d'évaluation de 30 minutes (mL)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition du bloc nerveux
Délai: 1 heure
Temps d'apparition du toucher de lumière froide complet et du blocage moteur à 30 min et 45 min.
1 heure
Taux de réussite du bloc nerveux médian
Délai: 1 heure

Le taux de réussite concerne :

  • taux de réussite du bloc sensitif : bloc complet au toucher froid et léger à 30 min et 45 min à la face palmaire des 2 phalanges distales de l'index et sur l'éminence thénar
  • taux de réussite du bloc moteur : bloc moteur complet à 30 min et 45 min
1 heure
Anesthésie locale supplémentaire
Délai: 2 heures
  • Pourcentage de cas où une anesthésie locale supplémentaire a été nécessaire avant l'incision (%), c'est-à-dire ; réalisée par un anesthésiste
  • Pourcentage de cas où une anesthésie locale supplémentaire a été nécessaire après l'incision (%), c'est-à-dire ; réalisé par le chirurgien
2 heures
Durée de l'analgésie
Délai: Un jour
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique (minutes)
Un jour
Durée du bloc
Délai: Un jour
Délai entre la réalisation du bloc et le retour à la normale de la récupération sensorielle et motrice des trois premiers doigts de la main) (minutes)
Un jour
Complications
Délai: 1 mois
  • les complications survenant au cours de l'intervention (douleur, paresthésie, injection intraneurale et ponction vasculaire),
  • complications constatées au premier mois postopératoire (douleur résiduelle, paresthésie, dysesthésie, faiblesse)
1 mois
Bloquer le temps de procédure
Délai: Une heure
Temps nécessaire pour effectuer l'hydrodissection avec du dextrose 5 % et injecter l'anesthésique local (min)
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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