Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide zenuwblokkade: bepaling van het minimale effectieve volume van lokaal anestheticum (VMAL)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Hopital Foch

Echogeleide mediane zenuwblokkade met dextrose 5% hydrodissectie: bepaling van het minimale effectieve volume van lokaal anestheticum

Ultrasone begeleiding kan het vereiste lokale anesthesievolume verminderen voor een succesvolle perifere zenuwblokkade.

Het doel van de studie is om het minimale volume van lokaal anestheticum te bepalen om een ​​echogeleide mediane zenuwblokkade te bereiken met een dextrose 5% hydrodissectiebenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Trappes, Frankrijk, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar van 18 tot 80 jaar met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II
  • electieve ambulante handchirurgie met een maximale duur van 30 minuten waarbij de nervus medianus is betrokken en wordt uitgevoerd met elleboogzenuwblokkades

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen,
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • suikerziekte,
  • effectieve antistollings- of plaatjesaggregatieremmers, laboratoriumaanwijzingen voor abnormale bloedingen
  • neurologische ziekte (waaronder carpaaltunnelsyndroom of neuromusculaire ziekte ontdekt door preoperatief neurologisch onderzoek in de nervus medianus)
  • infectie op de prikplaats
  • contra-indicatie voor de toediening van lidocaïne, met name allergie
  • contra-indicatie voor de toediening van lidocaïne met epinefrine
  • geen Frans spreken

Uitsluiting van de studie:

  • patiënten met een intraneurale injectie van de nervus medianus, gedefinieerd door zwelling, worden uitgesloten van analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mediane zenuwblokkade

Telkens wordt een echogeleide zenuwblokkade met dextrose 5% hydrodissectie uitgevoerd. De eerste patiënt krijgt een oplossing van 2 ml voor plaatselijke verdoving. Voor volgende patiënten hangt het volume van het lokale anestheticum af van het klinische resultaat van de vorige patiënt:

  • toename van het volume (0,5 ml) in geval van falen,
  • geen verandering of afname (0,5 mol) bij succes; in dit geval wordt een randomisatie gemaakt (BCD-methode, Stylianou M, Flournoy N. Dosisbepaling met behulp van het vooringenomen op-en-neer ontwerp van de munt en isotone regressie. Biometrie 2002;58:171-7)
Procedure: mediane zenuwblokkade
Andere namen:
  • lidocaïne met epinefrine (20 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal effectief volume lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 1 uur
Effectief volume lokaal anestheticum om een ​​succesvolle mediane zenuwblokkade te verkrijgen bij 95% van de patiënten gedefinieerd als een volledige lichte aanrakingsblokkade aan de palmaire zijde van de 2 distale vingerkootjes van de wijsvinger gedurende een evaluatieperiode van 30 minuten (ml)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1 uur
Aanvangstijd voor volledige aanraking met koud licht en motorblok op 30 min en 45 min.
1 uur
Slagingspercentage van de mediane zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1 uur

Succespercentage betreft:

  • slagingspercentage van gevoelig blok: volledige koude en lichte aanrakingsblokkade na 30 min en 45 min aan het palmaire aspect van de 2 distale vingerkootjes van de wijsvinger en op de thenar eminentie
  • slagingspercentage van motorische blokkade: volledige motorische blokkade na 30 min en 45 min
1 uur
Aanvullende plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Twee uur
  • Percentage gevallen waarin aanvullende plaatselijke verdoving nodig was vóór de incisie (%), d.w.z.; uitgevoerd door anesthesist
  • Percentage gevallen waarin aanvullende plaatselijke verdoving nodig was na de incisie (%), d.w.z.; uitgevoerd door chirurg
Twee uur
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot eerste analgetische behoefte (minuten)
1 dag
Duur van het blok
Tijdsspanne: 1 dag
Vertraging tussen het voltooien van de blokkade en het terugkeren naar normaal begin van sensorisch en motorisch herstel van de eerste drie vingers van de hand) (minuten)
1 dag
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
  • complicaties die optreden tijdens de procedure (pijn, paresthesie, intraneurale injectie en vasculaire punctie),
  • complicaties opgemerkt in de eerste postoperatieve maand (restpijn, paresthesie, dysesthesie, zwakte)
1 maand
Blokkeer proceduretijd
Tijdsspanne: Een uur
Tijd die nodig is om hydrodissectie uit te voeren met dextrose 5% en het lokale anestheticum te injecteren (min)
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op mediane zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren