Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet nerveblokk: Bestemmelse av det minimale effektive volumet av lokalbedøvelse (VMAL)

21. juli 2020 oppdatert av: Hopital Foch

Ultralydveiledet median nerveblokk med dekstrose 5 % hydrodisseksjon: Bestemmelse av minimalt effektivt volum av lokalbedøvelse

Ultralydveiledning kan redusere nødvendig lokalbedøvelsesvolumet for vellykket perifer nerveblokk.

Målet med studien er å bestemme minimumsvolumet av lokalbedøvelse for å oppnå en ultralydstyrt median nerveblokk med en dekstrose 5 % hydrodisseksjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Frankrike, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år fra 18 til 80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II
  • elektiv ambulerende håndkirurgi med maksimal varighet på 30 minutter som involverer medianusnerven og utført med albuenerveblokkering

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner,
  • kontraindikasjon for regional anestesi
  • sukkersyke,
  • effektiv antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling, laboratoriebevis på unormal blødning
  • nevrologisk sykdom (inkludert karpaltunnelsyndrom eller nevromuskulær sykdom oppdaget ved preoperativ nevrologisk undersøkelse i medianusnerven)
  • infeksjon på stikkstedet
  • kontraindikasjon for administrering av lidokain, spesielt allergi
  • kontraindikasjon for administrering av lidokain med epinefrin
  • snakker ikke fransk

Utelukkelse fra studien:

  • pasient som har en intraneural injeksjon av medianusnerven definert av hevelse, er ekskludert fra analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: median nerveblokk

En ultralydveiledet nerveblokk med dekstrose 5 % hydrodisseksjon utføres i hvert tilfelle. Den første pasienten vil få en 2 ml lokalbedøvelsesløsning. For følgende pasienter avhenger volumet av lokalbedøvelse av det kliniske resultatet til forrige pasient:

  • økning av volumet (0,5 ml) i tilfelle feil,
  • ingen endring eller reduksjon (0,5 mol) i tilfelle suksess; det gjøres en randomisering i dette tilfellet (BCD-metoden, Stylianou M, Flournoy N. Dosefunn ved bruk av den forspente mynt-opp-og-ned-designen og isotonisk regresjon. Biometrics 2002;58:171-7)
Fremgangsmåte: median nerveblokk
Andre navn:
  • lidokain med epinefrin (20 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt effektivt volum av lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 time
Effektivt volum av lokalbedøvelse for å oppnå en vellykket median nerveblokkering hos 95 % av pasientene definert som fullstendig lett berøringsblokk ved det palmare aspektet av de 2 distale falanger av pekefingeren i løpet av en 30 minutters evalueringsperiode (mL)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid for nerveblokkering
Tidsramme: 1 time
Starttid for fullstendig kald lett berøring og motorblokk ved 30 min og 45 min.
1 time
Suksessrate for median nerveblokk
Tidsramme: 1 time

Suksessraten gjelder:

  • suksessrate for sensitiv blokk: komplett kald og lett berøringsblokk etter 30 minutter og 45 minutter ved det palmar aspektet av de 2 distale phalanges av pekefingeren og på thenar eminens
  • suksessrate for motorblokk: komplett motorblokk etter 30 min og 45 min
1 time
Ekstra lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 timer
  • Prosentandel av tilfeller hvor ytterligere lokalbedøvelse var nødvendig før snittet (%), dvs.; utført av anestesilege
  • Prosentandel av tilfeller hvor ytterligere lokalbedøvelse var nødvendig etter snittet (%), dvs.; utført av kirurg
2 timer
Varighet av analgesi
Tidsramme: 1 dag
Tid til første smertestillende behov (minutter)
1 dag
Varighet av blokken
Tidsramme: 1 dag
Forsinkelse mellom fullføringen av blokkeringen og den tilbakevendende til normal begynnelse av sensorisk og motorisk gjenoppretting av de tre første fingrene på hånden) (minutter)
1 dag
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
  • komplikasjoner som oppstår under prosedyren (smerte, parestesi, intraneural injeksjon og vaskulær punktering),
  • komplikasjoner lagt merke til den første postoperative måneden (restsmerter, parestesi, dysestesi, svakhet)
1 måned
Blokker prosedyretid
Tidsramme: En time
Tid det tar å utføre hydrodisseksjon med dekstrose 5 % og injisere lokalbedøvelsen (min.)
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på median nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere