Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAUDÁLNÍ BUPIVAKAIN VERSUS INTRAVENÓZNÍ MORFIN VČAS K PRVNÍMU ANALGETICKÉMU POŽADAVKU (CaBuMorph)

8. dubna 2016 aktualizováno: Makerere University

ÚČINEK KAUDÁLNÍHO BUPIVACAINU VERSUS INTRAVENÓZNÍHO MORFINU VČAS NA PRVNÍ ANALGETICKÉ POŽADAVKY U PEDIATRICKÝCH CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ; RANDOMIZOVANÝ ŘÍZENÝ ZKUŠEBNÍ ÚČET.

Bolest je subjektivní vjem, který lze u dětí pouze zažít a většinou jej nelze vyjádřit. Léčba bolesti u dětí tak zaostává za svými dospělými. Akutní bolest po operaci způsobuje značné utrpení a stres. U dětí léčba bolesti zaostává kvůli přesvědčení, že dětské receptory bolesti jsou méně vyvinuté než jejich dospělé protějšky. To se však ukázalo jako nepravdivé, protože vývoj receptorů bolesti byl prokázán ve 26. týdnu těhotenství. Kaudální analgezie s prostým bupivakainem byla použita pro účinnou pooperační analgezii. Zdroje někdy omezují získávání aditiv k bupivakainu, které mají být dodávány do intratekálního prostoru.

Strach z farmakologických nežádoucích účinků opioidů omezil jejich použití, zejména mezi anesteziologickými pracovníky, kteří poskytují většinu anesteziologických služeb v Ugandě, a to vedlo ke špatnému zvládání bolesti u pediatrické populace Národní léčebna Mulago je centrum s omezenými zdroji, pokud jde o lidské zdraví. zdroje, vybavení a drogy. Je to dáno především nedostatkem finančních prostředků a velkým objemem pacientů s přetížením ošetřujícího personálu nad kapacitou pacientů. Podávání léků se často neprovádí včas a průběžné hodnocení skóre bolesti u dětí není adekvátní, což vede ke špatnému zvládání pooperační bolesti. Kontrola bolesti tak bude záviset na analgezii poskytované v době operace, což vytváří potřebu dlouhodobých opatření pro kontrolu bolesti.

Provedené studie porovnávaly intravenózní podávání morfinu s kaudální analgezií a jsou většinou zaměřeny na subumbilikální chirurgii, ale žádná nebyla v našem prostředí provedena. Bupivakain a morfin jsou nyní snadněji dostupné a lze je použít pro pooperační analgezii. Nicméně studie o načasování do dalšího požadavku na analgetikum nebyly porovnávány/provedeny v národní referenční nemocnici Mulago.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou odvezeni na operační sál.

  • Anestezie bude u starších dětí (3 roky a starší) navozena inhalačním anestetikem (sevofluran) a intravenózním anestetikem propofolem nebo thiopentalem.
  • Udržování anestezie bude provedeno buď pomocí inhalačního anestetika (sevofluran)
  • Intraoperační analgezie bude udržována intravenózním fentanylem podávaným na začátku operace a každou hodinu u operací delších než jednu hodinu.
  • Monitorování intra a pooperačně bude prováděno standardním monitorováním WHO. (Krevní tlak, srdeční frekvence, saturace, teplota, EKG, oxid uhličitý na konci přílivu).
  • Intervence bude provedena na konci operace po provedení posledního stehu u pacienta, který dostává buď kaudální bupivakain nebo intravenózní morfin.
  • pro přijetí kaudální bude dítě umístěno do levé boční polohy ve flexi v kolenou a kyčlích
  • Kůže nad kostrčí a křížovou kostí se očistí roztokem povidonu a jodu a alkoholem.
  • Po palpaci sakrální cornua bude do sakrálního hiátu umístěna jehla 22 nebo 23, aby se identifikoval epidurální prostor ztrátou odporu při průchodu jehly křížovým vazem.
  • Provede se aspirace ke kontrole mozkomíšního moku nebo krve, poté se podá testovací dávka k vyloučení intravenózní injekce a poté se podá lék kaudální bupivakain.
  • Skóre bolesti pacientů bude hodnoceno výzkumným asistentem na jednotce postanesteziologické péče po 30 minutách před propuštěním na rodičovská oddělení a každou hodinu po provedení intervence.
  • sledování tepové frekvence a saturace na oddělení bude provedeno pulzním oxymetrem.
  • Na oddělení bude skóre bolesti hodnoceno každou hodinu výzkumným asistentem a zaznamenán čas do skóre bolesti 4
  • Bude zaznamenáno skóre bolesti a doba do další potřeby analgetika a pokračování v analgezii podávané intravenózním paracetamolem.

Pláč vyžaduje kyslík, zvýšené vitální funkce, výraz, nespavost (CRIES) nástroj bolesti bude použit k hodnocení bolesti u novorozenců a skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) používané u dětí starších 2 měsíců. Požadavek na analgetikum bude podán, pokud se zjistí, že dítě má bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti American Society of Anesthesia (ASA) I a II ve věku do 8 let podstupující elektivní ortopedickou operaci břišní hráze a dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na opioidy Známá přecitlivělost na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kaudální bupivakain
Na konci operace bude podán 1 ml/kg 0,125% kaudálního bupivakainu po dobu 2 minut
Lék: kaudální bupivakain
Ostatní jména:
  • BUPICAN Těžký
ACTIVE_COMPARATOR: intravenózní morfin
0,05 mg/kg intravenózně podávaného morfinu po dobu 5 minut
Lék: intravenózní morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin
doba od zásahu do skóre bolesti 4
24 hodin
Skóre pooperační bolesti pacientů pomocí věkově vhodných škál.
Časové okno: 24 hodin
porovnání skóre bolesti pacientů pomocí nástrojů bolesti FLACC a CRIES
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky intravenózní analgezie morfinu a kaudální analgezie
Časové okno: 24 hodin
pozor na respirační depresi, anafylaxi
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206005358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na kaudální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit