Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN PÅ TID TIL FØRSTE ANALGESIKA KRAV (CaBuMorph)

8. april 2016 oppdatert av: Makerere University

EFFEKTEN AV CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN PÅ TID TIL FØRSTE ANALGESISKE BEHOV HOS PEDIATRISKE KIRURGISKE PASIENTER; EN RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVNING.

Smerte er en subjektiv følelse som hos barn bare kan oppleves og de fleste ganger ikke uttrykkes. Smertebehandling hos barn kommer dermed dårligere enn sine voksne kolleger. Akutt smerte ved operasjon forårsaker betydelig lidelse og stress. Hos barn har smertebehandling ligget etter på grunn av troen på at barns smertereseptorer er mindre godt utviklet enn deres voksne motparter. Dette har imidlertid vist seg å være usant ettersom utvikling av smertereseptorer har blitt vist ved 26. svangerskapsuke. Caudal analgesi med vanlig bupivakain har blitt brukt for effektiv postoperativ analgesi. Ressurser begrenser noen ganger oppkjøpet av tilsetningsstoffer til bupivakain som skal leveres inn i det intratekale rommet.

Frykten for farmakologiske bivirkninger av opioider har begrenset bruken av dem, spesielt blant anestesioffiserer som leverer hoveddelen av anestesitjenester i Uganda, og dette har ført til dårlig smertebehandling i pediatriske populasjoner. Mulago nasjonale henvisningssykehus er et ressursbegrenset senter med hensyn til mennesker. ressurs, utstyr og narkotika. Dette skyldes i hovedsak mangel på tilstrekkelige midler og stort volum av pasienter med pleiepersonalet overveldet av pasientkapasiteten. Legemiddeladministrering gjøres ofte ikke i tide, og kontinuerlig vurdering av smerteskår hos barn er ikke tilstrekkelig, noe som resulterer i dårlig postoperativ smertebehandling. Smertekontroll vil derfor avhenge av analgesi gitt på operasjonstidspunktet og skaper behov for langvarige smertekontrolltiltak.

Studier som er gjort har sammenlignet intravenøs morfinadministrasjon versus kaudal analgesi og er for det meste fokusert på sub umbilical kirurgi, men ingen har blitt utført i vår setting. Bupivakain og morfin er nå lettere tilgjengelig og kan brukes til postoperativ analgesi. Studier på tidspunktet for neste smertestillende behov har imidlertid ikke blitt sammenlignet/gjort på Mulago nasjonale henvisningssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil trilles inn på operasjonsstuen.

  • Anestesi vil bli indusert ved bruk av inhalasjonsbedøvelse (sevofluran) og intravenøs anestesi ved bruk av propofol eller tiopental for de eldre barna (3 år og eldre).
  • Vedlikehold av anestesi vil bli gjort med enten inhalasjonsbedøvelse (sevofluran)
  • Intraoperativ analgesi vil opprettholdes med intravenøs fentanyl gitt ved start av operasjonen og hver time for operasjoner lengre enn én time.
  • Overvåking intra og postoperativt vil bli gjort med WHO standard overvåking. (Blodtrykk, hjertefrekvens, metning, temperatur, EKG, End tidal karbondioksid).
  • Intervensjonen vil bli gitt ved slutten av operasjonen etter at siste søm er plassert med pasienten som får enten kaudal bupivakain eller intravenøs morfin.
  • for å motta en kaudal vil babyen plasseres i venstre sidestilling knær og hofter bøyd
  • Huden over halebenet og korsbenet vil bli renset med povidon-jodløsning og alkohol.
  • Etter palpasjon av den sakrale cornua, vil en 22- eller 23-gauge nål plasseres i den sakrale hiatus for å identifisere epiduralrommet ved tap av motstand når nålen passerer gjennom det sakrale ligamentet.
  • Aspirasjon vil bli gjort for å se etter cerebrospinalvæske eller blod, deretter gis en testdose for å utelukke intravenøs injeksjon, deretter vil stoffet caudal bupivakain bli injisert.
  • Pasientenes smerteskår vil bli vurdert av forskningsassistent i postanestesiavdelingen etter 30 minutter før utskrivning til foreldreavdelingen og hver time etter at intervensjonen er gitt.
  • overvåking av puls og metning på avdelingen vil skje med pulsoksymeter.
  • På avdelingen vil smerteskårene bli vurdert hver time av forskningsassistenten og tiden til en smertescore på 4 registrert
  • Smerteskårene og tiden til neste smertestillende behov vil bli registrert og fortsettelse av analgesi gitt med intravenøs paracetamol.

Gråten, krever oksygen, økte vitale tegn, uttrykk, søvnløshet (CRIES) smerteverktøy vil bli brukt til å score smerte hos nyfødte og smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) brukt hos barn over 2 måneder. Analgetisk behov vil bli gitt hvis barnet viser seg å ha smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle American Society of Anesthesia (ASA )I og II pasienter i alderen under 8 år som gjennomgår elektiv abdominal perineal og underekstremitet ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for opioider Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kaudal bupivakain
1 ml/kg 0,125 % kaudal bupivakain gitt over 2 minutter vil bli gitt ved slutten av operasjonen
Legemiddel: kaudal bupivakain
Andre navn:
  • BUPICAN Tung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs morfin
0,05 mg/kg intravenøs morfin gitt over 5 minutter
Legemiddel: intravenøs morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
tid fra intervensjon til smertescore på 4
24 timer
Postoperative smerteskår for pasientene ved å bruke alderstilpassede skalaer.
Tidsramme: 24 timer
sammenligne smerteskårene til pasientene ved å bruke smerteverktøyene FLACC og CRIES
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger reaksjoner av intravenøs morfinanalgesi og kaudal analgesi
Tidsramme: 24 timer
se etter respirasjonsdepresjon, anafylaksi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206005358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på kaudal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere