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最初の鎮痛剤の要求に間に合うように尾部ブピバカインとモルヒネの静脈内投与 (CaBuMorph)

2016年4月8日 更新者：Makerere University

小児外科患者における最初の鎮痛要求までの時間に対する尾部ブピバカイン対静脈内モルヒネの効果。無作為対照試験。

痛みは、子供だけが経験できる主観的な感覚であり、ほとんどの場合表現されません。 したがって、子供の疼痛管理は、大人の対応には及ばない. 手術の激痛は、大きな苦しみとストレスを引き起こします。 子供の場合、子供の痛みの受容体は大人よりも発達していないと考えられているため、痛みの管理は遅れています。 しかし、妊娠26週までに疼痛受容体の発達が示されているため、これは誤りであることが証明されています. 単純なブピバカインによる尾部鎮痛は、効果的な術後鎮痛に使用されています。 リソースは、クモ膜下腔に送達されるブピバカインへの添加物の取得を制限することがあります。

オピオイドの薬理学的悪影響の恐れにより、特にウガンダで麻酔サービスの大部分を提供する麻酔担当官の間でオピオイドの使用が制限されており、これが小児集団における不十分な疼痛管理につながっています。リソース、機器、薬。 これは主に、十分な資金の不足と患者数が多く、看護スタッフが患者のキャパシティに圧倒されていることが原因です。 薬物投与は時間通りに行われないことが多く、小児の疼痛スコアの継続的な評価は適切ではなく、術後の疼痛管理が不十分になります。 したがって、疼痛管理は、手術時に提供される鎮痛に依存し、長時間の疼痛管理対策が必要になります。

行われた研究は、静脈内モルヒネ投与と尾部鎮痛を比較しており、主に臍下手術に焦点を当てていますが、私たちの環境では何も行われていません. ブピバカインとモルヒネは現在、より容易に入手でき、術後の鎮痛に使用できます。 しかし、ムラゴ国立紹介病院では、次の鎮痛薬の必要性までのタイミングに関する研究は比較/実施されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は車椅子で手術室に運ばれます。

  • 吸入麻酔薬（セボフルラン）を使用して麻酔を導入し、年長の子供（3歳以上）にはプロポフォールまたはチオペンタールを使用した静脈麻酔薬を使用します。
  • 麻酔の維持は、いずれかの吸入麻酔薬（セボフルラン）を使用して行われます
  • 術中の鎮痛は、手術の開始時にフェンタニルを静脈内投与することで維持され、1 時間以上の手術では 1 時間ごとに行われます。
  • 手術中および手術後のモニタリングは、WHO 標準モニタリングで行われます。 (血圧、心拍数、飽和度、温度、ECG、呼気終末二酸化炭素)。
  • 介入は、尾部ブピバカインまたは静脈内モルヒネのいずれかを投与された患者に最後のステッチが配置された後、手術の最後に行われます。
  • 尾側を受け取るために、赤ちゃんは左側臥位に置かれ、膝と股関節が屈曲します
  • 尾骨と仙骨の上の皮膚は、ポビドンヨード溶液とアルコールで洗浄されます。
  • 仙骨角の触診後、22 または 23 ゲージの針を仙骨裂孔に挿入し、針が仙骨靭帯を通過する際の抵抗の損失によって硬膜外腔を特定します。
  • 脳脊髄液または血液を確認するために吸引が行われ、静脈内注射を除外するために試験用量が投与され、その後、薬尾ブピバカインが注射されます。
  • 患者の疼痛スコアは、親病棟に退院する 30 分前および介入後 1 時間ごとに、麻酔後ケア ユニットの研究助手によって評価されます。
  • 病棟での脈拍数と飽和度のモニタリングは、パルスオキシメータで行われます。
  • 病棟では、研究助手が 1 時間ごとに痛みのスコアを評価し、痛みのスコアが 4 になるまでの時間を記録します。
  • 痛みのスコアと次の鎮痛剤の必要性までの時間を記録し、静脈内パラセタモールで鎮痛を継続します。

泣いている、酸素が必要、バイタルサインの増加、表情、不眠 (CRIES) の痛みツールを使用して、新生児の痛みをスコアリングし、顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) の痛みスコアを 2 か月以上の子供に使用します。 子供が痛みを感じている場合は、鎮痛剤が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Mulago Hospital Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-米国麻酔学会（ASA）IおよびIIのすべての患者で、選択的な腹部会陰および下肢の整形外科手術を受ける8歳未満の患者

除外基準:

  • オピオイドに対する既知の過敏症 局所麻酔薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尾部ブピバカイン
1ml/kg の 0.125% 尾部ブピバカインを 2 分間かけて投与し、手術終了時に投与します。
薬：尾部ブピバカイン
他の名前：
  • ブピカンヘビー
ACTIVE_COMPARATOR：静脈内モルヒネ
0.05mg/kg モルヒネを 5 分間かけて静脈内投与
薬：静脈内モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
介入から疼痛スコア 4 までの時間
24時間
年齢に応じたスケールを使用した患者の術後疼痛スコア。
時間枠：24時間
FLACC と CRIES 疼痛ツールを使用して患者の疼痛スコアを比較する
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内モルヒネ鎮痛および尾部鎮痛の副作用
時間枠：24時間
呼吸抑制、アナフィラキシーに注意
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Makerere University

捜査官

  • 主任研究者：EZRA MUGISHA, MBChB、makerere university college of health sciences department of anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206005358

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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