Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN TIL TID TIL FØRSTE ANALGESIKA KRAV (CaBuMorph)

8. april 2016 opdateret af: Makerere University

EFFEKT AF KAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENØS MORFIN TIL TID TIL FØRSTE ANALGESIKA BEHOV HOS PÆDIATRISKE KIRURGISKE PATIENTER; EN RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG.

Smerte er en subjektiv fornemmelse, som hos børn kun kan opleves og de fleste gange ikke kommer til udtryk. Smertebehandling hos børn kommer således til kortere end deres voksne modparter. Akut smerte ved operation forårsager betydelig lidelse og stress. Hos børn er smertebehandling haltet bagefter på grund af troen på, at børns smertereceptorer er mindre veludviklede end deres voksne modparter. Dette har dog vist sig at være forkert, da udvikling af smertereceptorer er blevet påvist ved 26. svangerskabsuge. Caudal analgesi med almindelig bupivacain er blevet brugt til effektiv postoperativ analgesi. Ressourcer begrænser nogle gange erhvervelsen af ​​additiver til bupivacain, der skal leveres i det intrathecale rum.

Frygten for farmakologiske bivirkninger af opioider har begrænset deres brug, især blandt anæstesimedarbejdere, der leverer størstedelen af ​​anæstesitjenesterne i Uganda, og dette har ført til dårlig smertebehandling i pædiatriske populationer. Mulago nationale henvisningshospital er et ressourcebegrænset center med hensyn til mennesker ressourcer, udstyr og stoffer. Dette skyldes hovedsageligt mangel på tilstrækkelige midler og stor mængde patienter, hvor plejepersonalet er overvældet af patientkapaciteten. Lægemiddeladministration sker ofte ikke til tiden, og kontinuerlig vurdering af smertescore hos børn er ikke tilstrækkelig, hvilket resulterer i dårlig postoperativ smertebehandling. Smertekontrol vil således afhænge af analgesi givet på operationstidspunktet, hvilket skaber et behov for langvarige smertekontrolforanstaltninger.

Undersøgelser har sammenlignet intravenøs morfinadministration versus kaudal analgesi og er for det meste fokuseret på sub navlekirurgi, men ingen er blevet udført i vores omgivelser. Bupivacain og morfin er nu lettere tilgængelige og kan bruges til postoperativ analgesi. Undersøgelser af tidspunktet for det næste smertestillende behov er dog ikke blevet sammenlignet/udført på Mulago nationale henvisningshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive kørt ind på operationsstuen.

  • Anæstesi vil blive induceret ved hjælp af et inhalationsbedøvelsesmiddel (sevofluran) og intravenøst ​​anæstesi ved hjælp af propofol eller thiopental til de ældre børn (3 år og derover).
  • Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med enten inhalationsbedøvelsesmidler (sevofluran)
  • Intraoperativ analgesi vil blive opretholdt med intravenøs fentanyl givet ved starten af ​​operationen og hver time for operationer længere end en time.
  • Monitorering intra og postoperativt vil blive udført med WHO standard monitorering. (Blodtryk, puls, mætning, temperatur, EKG, endetidal kuldioxid).
  • Indgrebet vil blive givet ved afslutningen af ​​operationen, efter at det sidste sting er blevet placeret med patienten, der modtager enten caudal bupivacain eller intravenøs morfin.
  • for at modtage en kaudal vil babyen blive placeret i venstre sidestilling knæ og hofter bøjet
  • Huden over halebenet og korsbenet vil blive renset med povidon-jodopløsning og alkohol.
  • Efter palpation af den sakrale cornua, vil en 22- eller 23-gauge nål blive placeret i den sakrale hiatus for at identificere epiduralrummet ved tab af modstand, når nålen passerer gennem det sakrale ligament.
  • Aspiration vil blive udført for at kontrollere for cerebrospinalvæske eller blod, derefter administreres en testdosis for at udelukke intravenøs injektion, hvorefter lægemidlet caudal bupivacain vil blive injiceret.
  • Patienternes smertescore vil blive vurderet af forskningsassistenten på postanæstesiafdelingen efter 30 minutter før udskrivning til forældreafdelingen og hver time efter interventionen er givet.
  • overvågning af puls og mætning på afdelingen vil ske med et pulsoximeter.
  • På afdelingen vil smertescorerne blive vurderet hver time af forskningsassistenten, og tiden til en smertescore på 4 registreres
  • Smertescorerne og tiden til næste smertestillende behov vil blive registreret og fortsættelse af smertelindring givet med intravenøs paracetamol.

Gråden, kræver ilt, øgede vitale tegn, udtryk, søvnløshed (CRIES) smerteværktøj vil blive brugt til at score smerter hos nyfødte og ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smertescore brugt hos børn over 2 måneder. Analgetisk behov vil blive givet, hvis barnet viser sig at have smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle American Society of Anesthesia (ASA )I og II patienter i alderen under 8 år, der gennemgår elektiv abdominal perineal og underekstremitetskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for opioider Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: caudal bupivacain
1 ml/kg 0,125 % caudal bupivacain givet over 2 minutter vil blive givet ved slutningen af ​​operationen
Medicin: caudal bupivacain
Andre navne:
  • BUPICAN Tung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs morfin
0,05 mg/kg intravenøs morfin givet over 5 minutter
Medicin: intravenøs morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer
tid fra intervention til smertescore på 4
24 timer
Postoperativ smertescore for patienterne ved hjælp af aldersegnede skalaer.
Tidsramme: 24 timer
sammenligne smertescorerne for patienterne ved hjælp af FLACC og CRIES smerteværktøjerne
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger reaktioner af intravenøs morfinanalgesi og kaudal analgesi
Tidsramme: 24 timer
hold øje med respirationsdepression, anafylaksi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206005358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med caudal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner