- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456142
BUPIVACAÍNA CAUDAL VERSUS MORFINA INTRAVENOSA A TIEMPO AL PRIMER REQUERIMIENTO ANALGÉSICO (CaBuMorph)
EFECTO DE LA BUPIVACAÍNA CAUDAL VERSUS MORFINA INTRAVENOSA EN EL TIEMPO AL PRIMER REQUERIMIENTO ANALGÉSICO EN PACIENTES QUIRÚRGICOS PEDIÁTRICOS; UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO.
El dolor es una sensación subjetiva que en los niños solo se puede experimentar y la mayoría de las veces no se expresa. El manejo del dolor en los niños, por lo tanto, está a la altura de sus contrapartes adultas. El dolor agudo de la cirugía causa mucho sufrimiento y estrés. En los niños, el control del dolor se ha retrasado debido a la creencia de que los receptores del dolor de los niños están menos desarrollados que los de los adultos. Sin embargo, se ha demostrado que esto es falso, ya que se ha demostrado el desarrollo de receptores del dolor en la semana 26 de gestación. La analgesia caudal con bupivacaína simple se ha utilizado para una analgesia postoperatoria eficaz. Los recursos a veces limitan la adquisición de aditivos a la bupivacaína para administrarse en el espacio intratecal.
El temor a los efectos adversos farmacológicos de los opioides ha restringido su uso, especialmente entre los anestesistas que brindan la mayor parte de los servicios de anestesia en Uganda y esto ha llevado a un manejo deficiente del dolor en las poblaciones pediátricas. El hospital nacional de referencia de Mulago es un centro de recursos limitados con respecto a la recursos, equipos y medicamentos. Esto se debe principalmente a la falta de fondos suficientes y al gran volumen de pacientes con el personal de enfermería abrumado por la capacidad de los pacientes. La administración de fármacos a menudo no se realiza a tiempo y la evaluación continua de las puntuaciones de dolor en los niños no es adecuada, lo que da como resultado un manejo deficiente del dolor posoperatorio. Por tanto, el control del dolor dependerá de la analgesia proporcionada en el momento de la operación, lo que crea la necesidad de medidas prolongadas de control del dolor.
Los estudios realizados han comparado la administración de morfina intravenosa versus la analgesia caudal y en su mayoría están enfocados a la cirugía subumbilical, sin embargo, ninguno se ha realizado en nuestro medio. La bupivacaína y la morfina ahora están más disponibles y se pueden usar para la analgesia posoperatoria. Sin embargo, no se han comparado/realizado estudios sobre el tiempo hasta el siguiente requerimiento de analgésicos en el hospital nacional de referencia de Mulago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán trasladados al quirófano.
- La anestesia se inducirá con un anestésico por inhalación (sevoflurano) y un anestésico intravenoso con propofol o tiopental para los niños mayores (3 años o más).
- El mantenimiento de la anestesia se realizará utilizando cualquiera de los dos anestésicos inhalatorios (sevoflurano)
- La analgesia intraoperatoria se mantendrá con fentanilo intravenoso administrado al inicio de la cirugía y cada hora para cirugías de más de una hora.
- El seguimiento intra y postoperatorio se realizará con el seguimiento estándar de la OMS. (Presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación, temperatura, ECG, final de dióxido de carbono tidal).
- La intervención se realizará al final de la cirugía después de colocar el último punto y el paciente recibirá bupivacaína caudal o morfina intravenosa.
- para recibir una caudal se colocará al bebé en posición lateral izquierda rodillas y caderas flexionadas
- La piel sobre el coxis y el sacro se limpiará con una solución de povidona yodada y alcohol.
- Después de la palpación de los cuernos sacros, se colocará una aguja de calibre 22 o 23 en el hiato sacro para identificar el espacio epidural por la pérdida de resistencia cuando la aguja pasa a través del ligamento sacro.
- Se realizará una aspiración para verificar si hay líquido cefalorraquídeo o sangre, luego se administrará una dosis de prueba para descartar una inyección intravenosa y luego se inyectará el fármaco bupivacaína caudal.
- Los puntajes de dolor de los pacientes serán evaluados por el asistente de investigación en la unidad de cuidados postanestésicos después de 30 minutos antes de ser dados de alta a sus salas de padres y cada hora después de que se administre la intervención.
- el control de la frecuencia del pulso y la saturación en la sala se realizará con un oxímetro de pulso.
- En la sala, el asistente de investigación evaluará las puntuaciones de dolor cada hora y se registrará el tiempo hasta una puntuación de dolor de 4.
- Se registrarán las puntuaciones de dolor y el tiempo hasta el siguiente requerimiento analgésico y se continuará con la analgesia con paracetamol intravenoso.
La herramienta de dolor de llanto, requiere oxígeno, aumento de los signos vitales, expresión, insomnio (CRIES) se utilizará para puntuar el dolor en los recién nacidos y la puntuación de dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se utilizará en niños mayores de 2 meses. Se dará el requisito de analgésicos si se descubre que el niño tiene dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Hospital Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes I y II de la American Society of Anesthesia (ASA) menores de 8 años sometidos a cirugía ortopédica abdominal perineal y de miembros inferiores electiva
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los opioides Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: bupivacaína caudal
Se administrará 1 ml/kg de bupivacaína caudal al 0,125 % durante 2 minutos al final de la cirugía.
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: morfina intravenosa
0,05 mg/kg de morfina intravenosa administrada durante 5 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo desde la intervención hasta la puntuación del dolor de 4
|
24 horas
|
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes utilizando escalas apropiadas para la edad.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparar las puntuaciones de dolor de los pacientes que utilizan las herramientas de dolor FLACC y CRIES
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones de efectos adversos de la analgesia con morfina intravenosa y la analgesia caudal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Esté atento a la depresión respiratoria, anafilaxia.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 206005358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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