- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02456142
미측 부피바카인 대 정맥 모르핀의 첫 번째 진통제 요구 사항에 대한 적시 투여 (CaBuMorph)
소아 수술 환자의 첫 번째 진통제 요구 시간에 대한 미부 부피바카인 대 정맥 모르핀의 효과; 무작위 통제 시험.
통증은 소아에서만 경험할 수 있고 대부분 표현되지 않는 주관적인 감각입니다. 따라서 어린이의 통증 관리는 성인에 비해 부족합니다. 수술의 급성 통증은 상당한 고통과 스트레스를 유발합니다. 어린이의 통증 관리는 어린이의 통증 수용체가 성인보다 덜 발달되어 있다는 믿음 때문에 뒤쳐져 있습니다. 그러나 이는 임신 26주까지 통증 수용체의 발달이 나타났기 때문에 거짓임이 입증되었습니다. 일반 bupivacaine을 사용한 꼬리 진통이 효과적인 수술 후 진통에 사용되었습니다. 리소스는 때때로 척수강내 공간으로 전달될 부피바카인에 대한 첨가제 획득을 제한합니다.
오피오이드의 약리학적 부작용에 대한 두려움으로 인해 특히 우간다에서 대부분의 마취 서비스를 제공하는 마취 담당관 사이에서 사용이 제한되었으며 이로 인해 소아 인구의 통증 관리가 제대로 이루어지지 않았습니다. 자원, 장비 및 약물. 이는 주로 충분한 자금 부족과 환자 수용 능력에 압도된 간호 인력과 함께 환자 수가 많기 때문입니다. 약물 투여는 종종 제 시간에 이루어지지 않으며 어린이의 통증 점수에 대한 지속적인 평가가 적절하지 않아 수술 후 통증 관리가 불량합니다. 따라서 통증 조절은 수술 시 제공되는 진통제에 따라 달라지므로 장기간의 통증 조절 조치가 필요합니다.
수행된 연구는 정맥 모르핀 투여와 꼬리 진통제를 비교했으며 대부분 제대하 수술에 초점을 맞추었지만 우리 환경에서 수행된 것은 없습니다. 부피바카인과 모르핀은 이제 더 쉽게 구할 수 있으며 수술 후 진통제로 사용할 수 있습니다. 그러나 다음 진통제가 필요한 시점에 대한 연구는 Mulago 국립 의뢰 병원에서 비교/수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 수술실로 옮겨집니다.
- 3세 이상의 소아는 흡입마취제(세보플루란)와 프로포폴 또는 티오펜탈을 이용한 정맥마취제로 마취를 유도합니다.
- 마취 유지는 흡입 마취제(세보플루란)를 사용하여 수행됩니다.
- 수술 중 진통은 수술 시작 시 정맥 주사 펜타닐로 유지되고 수술이 1시간 이상인 경우 매시간 유지됩니다.
- 내부 및 수술 후 모니터링은 WHO 표준 모니터링으로 수행됩니다. (혈압, 심박수, 포화도, 온도, ECG, 호기말 이산화탄소).
- 개입은 꼬리 부피바카인 또는 정맥 모르핀을 받는 환자에게 마지막 봉합을 한 후 수술이 끝날 때 주어질 것입니다.
- 꼬리를 받기 위해 아기는 무릎과 엉덩이가 구부러진 왼쪽 측면 위치에 배치됩니다.
- 미골과 천골 위의 피부는 포비돈 요오드 용액과 알코올로 세척됩니다.
- 천골각막 촉진 후 22 또는 23게이지 바늘을 천골열공에 삽입하여 바늘이 천골인대를 통과할 때 저항의 소실로 경막외강을 식별합니다.
- 뇌척수액 또는 혈액을 확인하기 위해 흡인을 한 다음 정맥 주사를 배제하기 위해 시험 용량을 투여한 다음 약물 꼬리 부피바카인을 주사합니다.
- 환자의 통증 점수는 부모 병동으로 퇴원하기 30분 전과 중재가 제공된 후 매시간 후 마취 후 치료실의 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
- 병동의 맥박수 및 포화도 모니터링은 맥박 산소 측정기로 수행됩니다.
- 병동에서 통증 점수는 연구 보조원에 의해 매시간 평가되고 통증 점수 4가 기록될 때까지의 시간입니다.
- 통증 점수와 다음 진통제 요구까지의 시간을 기록하고 정맥 내 파라세타몰로 진통을 지속합니다.
울음, 산소 필요, 활력 징후 증가, 표정, 불면(CRIES) 통증 도구는 신생아의 통증을 점수화하는 데 사용되며 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안(FLACC) 통증 점수는 2개월 이상의 어린이에게 사용됩니다. 아이가 고통스러워하는 경우 진통제가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kampala, 우간다, 256
- Mulago Hospital Complex
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복부 회음부 및 하지 정형외과 수술을 받는 8세 미만의 모든 미국마취학회(ASA) I 및 II 환자
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 알려진 과민성 국소 마취제에 대한 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꼬리 부피바카인
수술 종료 시 0.125% 꼬리부피바카인 1ml/kg을 2분에 걸쳐 투여합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 모르핀
5분에 걸쳐 0.05mg/kg 모르핀 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 24 시간
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개입에서 통증 점수 4까지의 시간
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24 시간
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연령에 맞는 척도를 사용한 환자의 수술 후 통증 점수.
기간: 24 시간
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FLACC 및 CRIES 통증 도구를 사용하여 환자의 통증 점수 비교
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정맥 모르핀 진통제 및 꼬리 진통제의 부작용 반응
기간: 24 시간
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호흡억제, 아나필락시스 주의
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206005358
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