Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КАУДАЛЬНЫЙ БУПИВАКАИН ПО СРАВНЕНИЮ С ВНУТРВЕННЫМ МОРФИНОМ ВРЕМЯ ДО ПЕРВОЙ ПОТРЕБНОСТИ В АНАЛЬГЕТИКЕ (CaBuMorph)

8 апреля 2016 г. обновлено: Makerere University

ВЛИЯНИЕ КАУДАЛЬНОГО БУПИВАКАИНА ПО СРАВНЕНИЮ С ВНУТРИВЕННЫМ МОРФИНОМ НА ВРЕМЯ ПЕРВОЙ АНАЛЬГЕТИЧЕСКОЙ ТРЕБОВАНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ХИРУРГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ; РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.

Боль является субъективным ощущением, которое у детей можно только испытать и чаще всего не выражать. Таким образом, лечение боли у детей отстает от их взрослых коллег. Острая боль операции вызывает значительные страдания и стресс. У детей лечение боли отстает из-за убеждения, что детские болевые рецепторы менее развиты, чем у взрослых. Однако было доказано, что это неверно, поскольку развитие болевых рецепторов было показано к 26-й неделе беременности. Каудальная анальгезия простым бупивакаином использовалась для эффективного послеоперационного обезболивания. Ресурсы иногда ограничивают приобретение добавок к бупивакаину для введения в интратекальное пространство.

Страх перед фармакологическими побочными эффектами опиоидов ограничил их использование, особенно среди анестезиологов, которые оказывают большую часть анестезиологических услуг в Уганде, и это привело к плохому обезболиванию у детей. ресурсы, оборудование и лекарства. Это в основном связано с отсутствием достаточных средств и большим количеством пациентов, а медперсонал перегружен вместимостью пациентов. Введение лекарств часто осуществляется несвоевременно, а непрерывная оценка боли у детей неадекватна, что приводит к плохому послеоперационному обезболиванию. Таким образом, контроль над болью будет зависеть от анальгезии, обеспечиваемой во время операции, что создает необходимость в длительных мерах по контролю боли.

Проведенные исследования сравнивали внутривенное введение морфина с каудальной анальгезией и в основном касались субпупочной хирургии, однако в наших условиях ничего не проводилось. Бупивакаин и морфин в настоящее время более доступны и могут использоваться для послеоперационного обезболивания. Однако исследования времени до следующей потребности в анальгетиках не сравнивались/не проводились в национальной специализированной больнице Мулаго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут возить в операционную.

  • Анестезия будет индуцирована с использованием ингаляционного анестетика (севофлюран) и внутривенного анестетика с использованием пропофола или тиопентала для детей старшего возраста (3 года и старше).
  • Поддержание анестезии будет проводиться с использованием ингаляционного анестетика (севофлюран)
  • Интраоперационная анальгезия будет поддерживаться внутривенным введением фентанила в начале операции и ежечасно при операциях продолжительностью более одного часа.
  • Мониторинг во время и после операции будет проводиться по стандартному мониторингу ВОЗ. (артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация, температура, ЭКГ, выбросы углекислого газа в конце выдоха).
  • Вмешательство будет проводиться в конце операции после того, как будет наложен последний шов, при этом пациент получает либо каудальный бупивакаин, либо внутривенный морфин.
  • для приема каудально ребенок будет помещен в левое боковое положение, колени и бедра согнуты
  • Кожу над копчиком и крестцом обрабатывают раствором повидон-йода и спиртом.
  • После пальпации рога крестца в крестцовую щель вводят иглу 22-го или 23-го калибра, чтобы идентифицировать эпидуральное пространство по потере сопротивления при прохождении иглы через крестцовую связку.
  • Будет сделана аспирация для проверки наличия спинномозговой жидкости или крови, затем вводится тестовая доза, чтобы исключить внутривенную инъекцию, после чего будет введен каудальный препарат бупивакаин.
  • Оценки боли у пациентов будут оцениваться научным сотрудником в отделении постанестезиологического ухода через 30 минут перед выпиской в ​​родительские палаты и каждый час после проведения вмешательства.
  • мониторинг частоты пульса и сатурации в палате будет проводиться с помощью пульсоксиметра.
  • В палате ассистент-исследователь будет каждый час оценивать болевые ощущения, а время до 4-х баллов боли будет фиксироваться.
  • Оценки боли и время до следующей потребности в анальгетиках будут зарегистрированы, а обезболивание будет продолжено с внутривенным введением парацетамола.

Инструмент «Плач, потребность в кислороде, повышенные жизненные показатели, экспрессия, бессонница» (CRIES) будет использоваться для оценки боли у новорожденных, а шкала боли «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC) — у детей старше 2 месяцев. Анальгетики потребуются, если ребенок испытывает боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 256
        • Mulago Hospital Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) I и II в возрасте до 8 лет, перенесшие плановую абдоминальную промежностную и ортопедическую хирургию нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к опиоидам Известная гиперчувствительность к местным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каудальный бупивакаин
1 мл/кг 0,125% каудального бупивакаина вводят в течение 2 минут в конце операции.
Лекарство: каудальный бупивакаин
Другие имена:
  • БУПИКАН Тяжелый
ACTIVE_COMPARATOR: внутривенный морфин
0,05 мг/кг морфина внутривенно в течение 5 минут
Лекарство: внутривенный морфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
время от вмешательства до оценки боли 4 балла
24 часа
Оценка послеоперационной боли у пациентов с использованием соответствующих возрасту шкал.
Временное ограничение: 24 часа
сравнение показателей боли у пациентов с использованием инструментов боли FLACC и CRIES
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты внутривенной анальгезии морфином и каудальной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
следите за угнетением дыхания, анафилаксией
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206005358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования каудальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться