Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAUDAALINEN BUPIVAKAINI VERSIO LASKIMOON ANTAVA MORFIINI AJASSA ENSIMMÄISEN KIPUPUTKUVIEN TARPEEEN (CaBuMorph)

perjantai 8. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Makerere University

KAUDAALIN BUPIVAKAAININ VAIKUTUS LASKINOISSA KÄYTETTÄVÄN MORFIININ VAIKUTUSAIKAAN ENSIMMÄISIIN KIPUKIPUVAIKUTUKSIIN LAPSILEKIRURGISISSA POTILAATILAISSA; SATUNNAISTUUN OHJATTU KOKEILU.

Kipu on subjektiivinen tunne, jota lapsilla voi vain kokea, eikä sitä useimmiten ilmaista. Lasten kivunhallinta on siten huonompaa kuin aikuisilla. Leikkauksen akuutti kipu aiheuttaa suurta kärsimystä ja stressiä. Lapsilla kivunhallinta on jäänyt jälkeen, koska uskotaan, että lasten kipureseptorit ovat vähemmän kehittyneitä kuin heidän aikuisten kollegansa. Tämä on kuitenkin osoittautunut vääräksi, koska kipureseptorien kehittyminen on osoitettu 26. raskausviikkoon mennessä. Kaudaalista analgesiaa pelkällä bupivakaiinilla on käytetty tehokkaaseen postoperatiiviseen analgesiaan. Resurssit rajoittavat joskus bupivakaiinin lisäaineiden hankintaa intratekaaliseen tilaan toimitettavaksi.

Pelko opioidien farmakologisista haittavaikutuksista on rajoittanut niiden käyttöä erityisesti anestesiavirkailijoiden keskuudessa, jotka tarjoavat suurimman osan anestesiapalveluista Ugandassa, ja tämä on johtanut huonoon kivunhallintaan lapsiväestössä. resurssit, laitteet ja lääkkeet. Tämä johtuu pääosin riittävien varojen puutteesta ja suuresta potilasmäärästä, jolloin hoitohenkilökunta on ylikuormitettu potilaskapasiteetin takia. Lääkkeiden antamista ei usein tehdä ajoissa, eikä lasten kipupisteiden jatkuva arviointi ole riittävä, mikä johtaa huonoon leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Kivunhallinta riippuu siten leikkauksen aikana tarjotusta analgesiasta, mikä aiheuttaa pitkittyneiden kivunhallintatoimenpiteiden tarpeen.

Tehdyissä tutkimuksissa on verrattu suonensisäistä morfiinin antoa kaudaalikivun lievitykseen, ja ne keskittyvät enimmäkseen navanalaiseen leikkaukseen, mutta mitään ei ole tehty meidän ympäristössämme. Bupivakaiini ja morfiini ovat nyt helpommin saatavilla, ja niitä voidaan käyttää postoperatiiviseen analgesiaan. Tutkimuksia seuraavan kipulääketarpeen ajoituksesta ei kuitenkaan ole verrattu/tehty Mulagon kansallisessa lähetesairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kuljetetaan leikkaussaliin.

  • Anestesia indusoidaan käyttämällä inhalaatiopuudutetta (sevofluraania) ja suonensisäistä anestesiaa käyttämällä propofolia tai tiopentaalia vanhemmille lapsille (3-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
  • Anestesian ylläpito suoritetaan joko inhalaatioanestesialla (sevofluraania)
  • Leikkauksen sisäistä analgesiaa ylläpidetään suonensisäisellä fentanyylillä, joka annetaan leikkauksen alussa ja tunnin välein yli tunnin pituisissa leikkauksissa.
  • Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen seuranta tehdään WHO:n standardiseurannalla. (Verenpaine, syke, saturaatio, lämpötila, EKG, vuoroveden loppu hiilidioksidi).
  • Interventio suoritetaan leikkauksen lopussa viimeisen ompeleen jälkeen, kun potilas saa joko kaudaalista bupivakaiinia tai suonensisäistä morfiinia.
  • Saadakseen kaudaalin vauva asetetaan vasemmalle sivuasentoon polvet ja lantio koukussa
  • Povidoni-jodiliuoksella ja alkoholilla puhdistetaan häntäluun ja ristiluun yli oleva iho.
  • Ristiluun sarveiskalvon tunnustelun jälkeen 22 tai 23 gaugen neula asetetaan sakraaliseen taukoon epiduraalitilan tunnistamiseksi vastustuskyvyn heikkenemisen vuoksi, kun neula kulkee ristiluun nivelsiteen läpi.
  • Aspiraatio tehdään aivo-selkäydinnesteen tai veren tarkistamiseksi, sitten annetaan testiannos suonensisäisen injektion sulkemiseksi pois, ja sitten injektoidaan kaudaalinen bupivakaiini.
  • Potilaiden kipupisteet arvioi postanestesian yksikön tutkimusassistentti 30 minuutin kuluttua ennen kotiuttamista vanhempainosastolle ja tunnin välein toimenpiteen jälkeen.
  • pulssin ja kyllästymisen seuranta osastolla tehdään pulssioksimetrillä.
  • Osastolla tutkimusassistentti arvioi kipupisteet tunnin välein ja aika kirjataan kipupisteeseen 4
  • Kipupisteet ja aika seuraavaan kipulääketarpeeseen kirjataan ja analgesiaa jatketaan suonensisäisellä parasetamolilla.

Itku, tarvitsee happea, lisääntyneet elintoiminnot, ilme, unettomuus (CRIES) -kiputyökalua käytetään vastasyntyneiden kivun pisteytykseen sekä kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohduttamisen (FLACC) kipupisteisiin, joita käytetään yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla. Kipulääkettä tarvitaan, jos lapsella on kipuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki American Society of Anesthesia (ASA) I- ja II-potilaat, jotka ovat alle 8-vuotiaita, joille tehdään elektiivinen vatsan perineaali- ja alaraajojen ortopedinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys opioideille Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kaudaalinen bupivakaiini
1 ml/kg 0,125 % kaudaalista bupivakaiinia annetaan 2 minuutin aikana leikkauksen lopussa
Lääke: kaudaalinen bupivakaiini
Muut nimet:
  • BUPICAN Raskas
ACTIVE_COMPARATOR: suonensisäinen morfiini
0,05 mg/kg suonensisäisesti annettuna morfiinia 5 minuutin aikana
Lääke: suonensisäinen morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika interventiosta kipupisteeseen 4
24 tuntia
Potilaiden postoperatiiviset kipupisteet käyttäen ikään sopivia asteikkoja.
Aikaikkuna: 24 tuntia
vertaamalla potilaiden kipupisteitä käyttämällä FLACC- ja CRIES-kiputyökaluja
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen morfiinikivunlievityksen ja kaudaalisen analgesian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
varo hengityslamaa, anafylaksiaa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Tutkijat

  • Päätutkija: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206005358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset kaudaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa