Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAUDALE BUPIVACAÏNE VERSUS INTRAVENEUZE MORFINE OP TIJD TOT EERSTE ANALGETISCHE BEHOEFTE (CaBuMorph)

8 april 2016 bijgewerkt door: Makerere University

EFFECT VAN CAUDALE BUPIVACAÏNE VERSUS INTRAVENEUZE MORFINE OP TIJD TOT EERSTE ANALGETISCHE BEHOEFTE BIJ PEDIATRISCHE CHIRURGISCHE PATIËNTEN; EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF.

Pijn is een subjectieve gewaarwording die bij kinderen alleen kan worden ervaren en meestal niet kan worden uitgedrukt. Pijnbestrijding bij kinderen schiet dus tekort bij hun volwassen tegenhangers. Acute pijn van een operatie veroorzaakt aanzienlijk lijden en stress. Bij kinderen is pijnbestrijding achtergebleven vanwege de overtuiging dat de pijnreceptoren van kinderen minder goed ontwikkeld zijn dan die van volwassenen. Het is echter bewezen dat dit onjuist is, aangezien de ontwikkeling van pijnreceptoren is aangetoond tegen de 26e week van de zwangerschap. Caudale analgesie met gewoon bupivacaïne is gebruikt voor effectieve postoperatieve analgesie. Middelen beperken soms de verkrijging van additieven tot bupivacaïne om in de intrathecale ruimte te worden afgeleverd.

De angst voor farmacologische nadelige effecten van opioïden heeft het gebruik ervan beperkt, vooral onder de anesthesiemedewerkers die het grootste deel van de anesthesiediensten in Oeganda leveren en dit heeft geleid tot een slechte pijnbehandeling bij pediatrische populaties. Mulago National Referral Hospital is een centrum met beperkte middelen met betrekking tot menselijke middelen, apparatuur en medicijnen. Dit is voornamelijk te wijten aan een gebrek aan voldoende middelen en een groot aantal patiënten, waarbij het verplegend personeel overweldigd wordt door de patiëntencapaciteit. Medicatietoediening wordt vaak niet op tijd gedaan en continue beoordeling van pijnscores bij kinderen is niet adequaat, wat resulteert in een slechte postoperatieve pijnbehandeling. Pijnbestrijding zal dus afhangen van analgesie die wordt gegeven op het moment van de operatie, waardoor er behoefte is aan langdurige pijnbeheersingsmaatregelen.

Uitgevoerde studies hebben intraveneuze morfine-toediening vergeleken met caudale analgesie en zijn meestal gericht op sub-umbilicale chirurgie, maar in onze setting is er geen gedaan. Bupivacaïne en morfine zijn nu gemakkelijker verkrijgbaar en kunnen worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Studies over de timing tot de volgende pijnstillende behoefte zijn echter niet vergeleken/uitgevoerd in het nationale verwijzingsziekenhuis van Mulago.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden naar de operatiekamer gereden.

  • Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van een inhalatie-anesthesie (sevofluraan) en intraveneuze anesthesie met propofol of thiopental voor de oudere kinderen (3 jaar en ouder).
  • Onderhoud van anesthesie zal worden gedaan met behulp van inhalatie-anesthesie (sevofluraan)
  • Intra-operatieve analgesie wordt gehandhaafd met intraveneuze fentanyl die wordt gegeven aan het begin van de operatie en elk uur voor operaties langer dan een uur.
  • Monitoring intra- en postoperatief zal worden gedaan met standaard monitoring van de WHO. (Bloeddruk, hartslag, saturatie, temperatuur, ECG, End tidal kooldioxide).
  • De ingreep wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie nadat de laatste hechting is aangebracht en de patiënt caudale bupivacaïne of intraveneuze morfine krijgt.
  • om een ​​caudaal te ontvangen zal de baby in de linker zijligging worden geplaatst met gebogen knieën en heupen
  • De huid boven het stuitbeen en het heiligbeen wordt gereinigd met povidon-jodiumoplossing en alcohol.
  • Na palpatie van de sacrale cornua wordt een 22- of 23-gauge naald in de sacrale hiatus geplaatst om de epidurale ruimte te identificeren door verlies van weerstand wanneer de naald door het sacrale ligament gaat.
  • Aspiratie zal worden gedaan om te controleren op hersenvocht of bloed, vervolgens wordt een testdosis toegediend om intraveneuze injectie uit te sluiten, waarna het geneesmiddel caudale bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
  • De pijnscores van de patiënten worden beoordeeld door de onderzoeksassistent op de post-anesthesieafdeling na 30 minuten voordat ze naar de ouderafdeling worden afgevoerd en elk uur nadat de interventie is gegeven.
  • monitoring van polsslag en saturatie op de afdeling zal gebeuren met een pulsoximeter.
  • Op de afdeling worden de pijnscores elk uur door de onderzoeksassistent beoordeeld en op tijd tot een pijnscore van 4 genoteerd
  • De pijnscores en de tijd tot de volgende analgetische behoefte worden geregistreerd en de voortzetting van de analgesie wordt gegeven met intraveneuze paracetamol.

De pijntool huilen, vereist zuurstof, verhoogde vitale functies, expressie, slapeloosheid (CRIES) zal worden gebruikt om pijn te scoren bij pasgeborenen en de pijnscore Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) wordt gebruikt bij kinderen ouder dan 2 maanden. Pijnstillende eis zal worden gegeven als het kind pijn blijkt te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten van de American Society of Anesthesia (ASA) I en II jonger dan 8 jaar die electieve abdominale perineale en onderste ledematen orthopedische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor opioïden Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: caudale bupivacaïne
Aan het einde van de operatie wordt 1 ml/kg 0,125% caudale bupivacaïne toegediend gedurende 2 minuten
Geneesmiddel: caudale bupivacaïne
Andere namen:
  • BUPICAN Zwaar
ACTIVE_COMPARATOR: intraveneuze morfine
0,05 mg/kg intraveneuze morfine toegediend gedurende 5 minuten
Geneesmiddel: intraveneuze morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur
tijd van interventie tot pijnscore van 4
24 uur
Postoperatieve pijnscores van de patiënten met behulp van voor de leeftijd geschikte schalen.
Tijdsspanne: 24 uur
het vergelijken van de pijnscores van de patiënten met behulp van de FLACC- en de CRIES-pijntools
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de intraveneuze morfine-analgesie en caudale analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
let op ademhalingsdepressie, anafylaxie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206005358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op caudale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren